三个适应症连续获批！免疫创新药「乌帕替尼缓释片」开启银屑病关节炎靶向治疗新时代！

2022年4月6日，全球生物制药企业艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局已批准瑞福（乌帕替尼缓释片）用于对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。推荐剂量为每天一次，每次15 mg。瑞福^®（乌帕替尼缓释片）是一款选择性口服Janus激酶（JAK）抑制剂。瑞福^®（乌帕替尼缓释片）将成为治疗PsA的首个也是目前唯一在中国获批的靶向疗法，该获批也开启了中国PsA的靶向治疗新时代。

瑞福^®（乌帕替尼缓释片）获批是基于3期临床研究SELECT-PsA 1的数据支持，该研究头对头地比较了瑞福^®（乌帕替尼缓释片）与生物制剂阿达木单抗在PsA患者中的疗效、安全性和耐受性。在该研究中，接受乌帕替尼15 mg治疗的活动性PsA患者对于多个疾病活动度指标显示出疗效，其安全性特征也与在类风湿关节炎患者中观察到的安全性特征一致。

SELECT-PsA 1全球研究中国主要研究者、四川大学华西医院风湿免疫科刘毅教授表示：“许多PsA患者在中国的治疗选择比较有限。他们迫切希望能够寻找到可以帮助他们降低关节疼痛、肿胀和压痛等的解决方案。获得国家药品监督管理局的批准后，乌帕替尼缓释片作为中国PsA的首个靶向疗法，有机会帮助更多饱受银屑病关节炎体征和症状折磨的患者获得有意义的缓解，并帮助他们制定和达到治疗目标。”

据悉，瑞福^®（乌帕替尼缓释片）已先后获批治疗特应性皮炎、类风湿关节炎。如今再次获批银屑病关节炎适应症，标志着艾伯维在今年收获中国国家药品监督管理局批准的第三个靶向免疫调节剂疗法。艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗表示：“银屑病关节炎给这些患者生活的方方面面都带来了诸多不利影响。 我们很自豪，瑞福将作为一种全新的治疗选择提供给PsA患者。选择性Janus激酶（JAK）抑制剂——瑞福^®（乌帕替尼缓释片）在中国获批第三个适应症，是我们致力于为提高风湿免疫疾病患者护理标准，进而开发一系列解决方案的一个重要里程碑，并再次肯定了艾伯维在免疫领域的长期领先者地位。”

在3期临床试验SELECT-PsA 1中，乌帕替尼达到了以12周ACR20应答衡量的主要终点——接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中有71%在第12周达到了美国风湿病学会标准20%改善（ACR20）；在接受安慰剂的患者中，该比例为36%。

关节疗效

• 在3期临床试验SELECT-PsA 1中，接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中有38%在第12周达到了更高的ACR50应答；在接受安慰剂的患者中，该比例为13%。
• 在SELECT-PsA 1临床试验中，接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中有16%在第12周达到了更高的ACR70应答；在接受安慰剂的患者中，该比例为2%。
• 在既存指（趾）炎或附着点炎的患者中，乌帕替尼 15 mg治疗改善了指（趾）炎和附着点炎，其24周附着点炎和指（趾）炎达到消退应答的比例分别为54%和76%；在接受安慰剂的患者中，这一比例分别为32%和40%。
• 在SELECT-PsA 1中，根据第24周时改良Sharp总评分（mTSS）较基线的变化评估，与安慰剂（0.23）相比，乌帕替尼15 mg治疗显著抑制了结构性关节损伤的进展（较基线的变化为-0.02）。

身体功能

• 在3期临床试验SELECT-PsA 1中，接受乌帕替尼15 mg治疗的患者，其12周HAQ-DI指数较基线下降了0.42，与安慰剂相比（12周HAQ-DI指数较基线下降了0.13）乌帕替尼治疗患者的身体功能相对基线显著改善。

疲劳

• 在3期临床试验SELECT-PsA 1中，根据第12周时慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）评分测量，接受乌帕替尼15 mg治疗患者的FACIT-F评分较基线增加了6.3，与安慰剂相比（FACIT-F评分较基线增加了2.8），乌帕替尼治疗患者的疲劳情况相对基线显著改善。

皮肤应答

乌帕替尼15 mg治疗改善了PsA患者的皮肤症状，其16周PASI75应答率为63%，在接受安慰剂的患者中，这一比例为21%。然而，瑞福尚未在斑块状银屑病中进行研究，也不适用于治疗斑块状银屑病。