Lancet Neurology：用多个独立恒流控制装置刺激丘脑底核深部脑组织治疗帕金森病（INTREPID）: 一项多中心、双盲、随机对照研究
2020-12-16 网络 网络
帕金森病（PD）是一种常见的神经系统变性疾病，老年人多见。其病理改变是中脑黑质多巴胺（DA）能神经元的变性死亡，由此而引起纹状体DA含量显著性减少而致病。目前其确切病因尚不清楚。
帕金森病（PD）是一种常见的神经系统变性疾病，老年人多见。其病理改变是中脑黑质多巴胺（DA）能神经元的变性死亡，由此而引起纹状体DA含量显著性减少而致病。目前其确切病因尚不清楚。
据研究，丘脑底核的深部脑刺激(DBS)已被证明能改善帕金森病患者的运动症状和生活质量。本研究一项双盲、假对照、随机对照试验，主要利用一种新型的多独立接触电流控制(MICC)装置评估帕金森病患者的丘脑底核DBS。
本研究主要在美国的23个植入中心进行。关键的纳入标准是年龄在22至75岁之间，诊断为有5年以上运动症状的原发性帕金森病患者，在其同意前28天内稳定使用抗帕金森病药物。符合筛选标准的患者在双侧丘脑底核植入DBS装置。患者按3:1的比例随机分配，在3个月的盲期内接受主动治疗性刺激设置（活动组）或亚治疗刺激设置（对照组）。在3个月的盲实验期间，患者和评估人员都不清楚治疗组分配。
这项研究的主要结果是活动组和对照组患者从基线检查到随机分组后3个月的平均每天清醒时间的差异，症状控制良好，没有明显的运动障碍，抗帕金森病药物没有增加。在盲法阶段结束后，所有患者在开放标签期内接受了长达5年的积极治疗。根据治疗意图分析主要和次要结果。所有提供知情同意书的患者均纳入安全性分析。目前的发现是基于对前160名随机分配患者的预先指定的中期分析。
2013年5月17日至2017年11月30日，共有313名患者被纳入研究。在这313名患者中，196名(63%)接受了DBS植入，191名(61%)被随机分配。在中期分析的160名患者中，121名(76%)被随机分配到活动组，39名(24%)被分配到对照组。活动组和对照组从基线检查（植入后）到随机化后3个月的平均变化在时间上增加，无明显运动障碍，差异为3.03h（SD 4.52，95%CI 1.3-4.7；p<0.0001）。在3个月的盲期内，20例（13%）患者发生了26例严重不良事件。其中，活动组和对照组分别报告了18起事件和8起事件。在随机分组前，196名患者中有1例死亡，但这与手术、器械或刺激无关。
综上所述，这项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验评估了丘脑底核MICC-DBS系统，结果显示帕金森病患者的运动功能和生活质量有显著改善，同时保持了可接受的安全性。但本研究设计仍存在局限性，未来的研究需要全面评估MICC技术对临床结果的益处。
Vitek, Jerrold L et al. Subthalamic nucleus deep brain stimulation with a multiple independent constant current-controlled device in Parkinson's disease (INTREPID): a multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled study.The Lancet Neurology, Volume 19, Issue 6, 491 - 501
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