上海生物医药创新企业自主研发的新冠 mRNA疫苗一期临床试验入组完毕

斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下称“斯微生物”）自主研发的新冠 mRNA疫苗（SW—BIC—213）获得国家药监局批准， 一期临床试验日前入组完毕。这是上海首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。

斯微生物首席科学家（CTO）沈海法介绍，一期试验是双盲试验，设有安慰剂对照组，分为成年人组和老年人组。新冠病毒mRNA疫苗不仅可以产生抗体，还会激活T细胞（ T细胞称为T淋巴细胞,是体内免疫力的重要组成部分）；既能够抗感染，又能够预防重症。 对于老年人组，研究人员将在试验中观察老年人群注射了SW—BIC—213疫苗后的免疫原性与免疫持久性。

根据试验方案，一期临床试验入组120名受试者，分批注射首针，21天后，受试者接受第二针注射。两剂注射完成后，受试者将在不同阶段抽血检测疫苗的安全性和有效性。研究团队将同期收集不良事件。

据悉，斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。斯微生物研发管理团队汇聚了一批海外归来、曾在多家世界知名生物医药公司任职、具有突出学术成果的科学家。     

斯微生物掌握了mRNA疫苗的核心技术，拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益；拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台；拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。

据介绍，SW—BIC—213疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。对于已经在世界其他地区出现的奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株，沈海法说，新冠病毒mRNA疫苗可有效防止免疫逃逸。根据实验室假病毒的相关数据，此次进入临床试验的新冠病毒mRNA疫苗对奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株均可产生有效保护率。

斯微生物创始人、董事长李航文介绍，  国产新冠mRNA疫苗研发速度快、周期短，突破了国外技术路线和耗材等的限制。当下，中国绝大多数人群已全程接种了灭活疫苗，在此基础上，序贯接种mRNA疫苗可产生较强的免疫反应。此次斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验，意味着走通了mRNA疫苗的路线，使得mRNA平台功能得到了验证。沈海法认为，今后，如果遇到其他公共卫生事件，研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。

据了解，斯微生物在老挝已经完成了二期临床试验。

李航文表示，斯微生物将发挥平台优势，为上海成为生物医药产业化高地开展新探索，积累新经验。

据了解，目前，复旦大学附属中山医院已启动一项关于“SW-BIC-213新冠病毒mRNA疫苗一期临床探索性研究”。试验分为三组，分别为1剂灭活疫苗加强组、1剂mRNA 25μg（微克）加强组、1剂mRNA 45微克加强组，每组20例，受试者随机入组。

接种过斯微生物mRNA 新冠疫苗的一期临床受试者，至今为止无一例感染新冠。 在老挝的一期临床试验中， 接种了斯微生物的疫苗后，7天内报告不良事件均为轻至中度，主要为接种部位疼痛等，未发生二级以上的严重不良反应。II期临床试验目前已完成全部入组，无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性，不输于全球已上市的mRNA疫苗。

在制药领域发展的过程中，高效能、标准化的平台生产技术一直是发展方向之一，它代表着更先进、更环保的生产方式。斯微生物拥约有4亿剂次疫苗年生产能力的现代化mRNA产线，是目前亚洲最大mRNA疫苗生产基地

斯微生物方面表示，mRNA平台技术，是一个更先进的生产力，它的整体的运作机制一旦实现，将帮助中国的生物制药水平上升一个新的台阶，防疫制品将有更好的发展，能够发挥更大的作用，潜力无限，这也更符合未来产业绿色环保的发展方向。

据了解，到目前为止，公司在上海周浦和奉贤各建立了约25000平米的mRNA疫苗生产基地， 生产团队的经过艰苦爬坡，逐级放大，在数月的时间内，打通了mRNA疫苗规模化生产工艺，突破了mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈，在国内率先建成了二个生产基地，形成了原液20亿剂，共计4条罐装线，成品4亿剂次的生产能力。