FDA顾问委员会建议批准拜耳肺动脉高压药物riociguat
2013-08-07 tomato 生物谷
拜耳（Bayer）8月6日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以11:0的投票结果，建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级I肺动脉高压（PAH），同时也以11:0的投票结果建议批准riociguat用于WHO分级IV慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的治疗。FDA在审查riociguat时，将考虑顾问委员会的意见。 拜耳于2013年2月提交了rioc
拜耳（Bayer）8月6日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以11:0的投票结果，建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级I肺动脉高压（PAH），同时也以11:0的投票结果建议批准riociguat用于WHO分级IV慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的治疗。FDA在审查riociguat时，将考虑顾问委员会的意见。
拜耳于2013年2月提交了riociguat的新药申请（NDA），用于2种适应症：a）用于PAH治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化；b）用于不能手术或手术后持续性、复发性CETPH的治疗，以提高运动能力和WHO功能分级。
2013年2月，FDA授予riociguat新药申请优先审查资格。
Riociguat是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮（NO）的敏感度。如果获批，riociguat将以品牌名Adempas销售。
汤姆森路透发布分析报告称，预计该药在2017年的销售将达到6.79亿美元，同时将对市面上来自Actelion和吉利德（Gilead）的药物构成潜在的威胁。
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