一文尽览:国内干细胞药物注册申报进展

2023-03-22 干细胞者说 网络 发表于上海

国内共有42家企业(不含子公司)的62款干细胞药物临床试验申请(IND)获得受理,共有30家企业(不含子公司)的47款获准默许进入临床试验(临床试验默示许可)

截至2023年2月28日,国内共有42家企业(不含子公司)的62款干细胞药物临床试验申请(IND)获得受理,共有30家企业(不含子公司)的47款获准默许进入临床试验(临床试验默示许可)。62款受理干细胞药物中有8款已无法查到IND评审信息或评审暂停,7款正在评审中。

2月份,新增3家企业的4种干细胞药物临床试验申请获得受理,新增3款干细胞药物通过默示许可,新增受理及默示许可均为间充质干细胞。

▉  干细胞药物新增受理

2023年2月1日与2023年2月7日,北京泽辉辰星生物科技有限公司“CAStem细胞注射液”(人胚干细胞分化而来的类间充质干细胞)的2项药物临床试验申请获受理(受理号分别为:CXSL2300072、CXSL2300091)。这是该干细胞注射液的第2和第3种适应证,此前急性呼吸窘迫综合征的临床试验申请已于2021年11月24日获得受理(受理号:CXSL2101443),目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源:CDE官网

2023年2月15日,北京贝来生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理(受理号:XSL2300129)。这是该干细胞注射液的第3种适应证,此前已获得默示许可用于类风湿关节炎(受理号:CXSL2000005)和特发性肺纤维化(受理号:CXSL2200370),目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源:CDE官网

2023年2月23日,苏州拓华生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理(受理号:CXSL2300152)。这是该干细胞注射液的第1种适应证,目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源:CDE官网

▉  干细胞药物新增默示许可

据2023年2月28日CDE官网显示,华夏源(上海)生物科技有限公司的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”(受理号:CXSL2200581)获得新药临床试验默示许可,适应证为:慢加急性(亚急性)肝衰竭。这是该干细胞注射液的第3种适应证,此前已获得默示许可用于中、重度慢性斑块型银屑病(受理号:CXSL2101224)、重度狼疮性肾炎(受理号:CXSL2200142)的临床试验。

▲图片来源:CDE官网

深圳博雅感知药业有限公司的“华通氏胶间充质干细胞注射液”(受理号:CXSL2200587)获得新药临床试验默示许可,适应证为:膝骨关节炎。这是该公司的第一款获得默示许可的干细胞药物。

▲图片来源:CDE官网

武汉光谷中源药业有限公司的“VUM02注射液”(人脐带源间充质干细胞注射液)(受理号:CXSL2200586)获得新药临床试验默示许可,适应证为:失代偿期肝硬化。这是该公司的第一款获得默示许可的干细胞药物。

▲图片来源:CDE官网
▉  国内干细胞药物IND受理清单(截止2022年12月31日)

 

 

 

 
 
 
 
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