FDA咨询小组支持默克公司的口服COVID-19药物,但无法确定是否对Omicron变种有效

2021-12-02 Allan MedSci原创

本周二,FDA咨询小组以13票对10票的投票结果,建议默克公司的口服抗病毒药物molnupiravir紧急使用授权以治疗COVID-19。

本周二,FDA咨询小组以13票对10票的投票结果,建议默克公司的口服抗病毒药物molnupiravir紧急使用授权以治疗COVID-19

III期MOVe-OUT试验显示,molnupiravir将住院和死亡的风险降低了约50%。然而,该分析基于大约一半的研究人群,而上周晚些时候发布的对所有1433名参与者的完整读数显示,与安慰剂相比,molnupiravir 的有效率为 30%。

在会议前发布的简报文件中,FDA审查人员得出结论,molnupiravir“总体有利”的风险收益状况支持紧急使用授权,尽管他们确实强调了孕妇或哺乳期妇女和儿科患者的“已知和可能未知的风险”。

在周二的会议上,FDA科学家指出,在动物研究中以非常高的剂量给药时,该药物会导致毒性和先天缺陷,总体数据表明,molnupiravir“对孕妇给药可能会造成胎儿伤害”。支持这种药物的小组成员Janet Cragan表示,即使有严格的限制,一些孕妇还是不可避免地会服用这种药物。

针对Omicron的不确定性:

默克也没有针对新的Omicron变体专门测试其药物,但表示根据其对其他病毒株的有效性,它应该具有一定的效力。尽管如此,这种不确定性还是让一些FDA咨询小组成员感到沮丧。

也有人担心molnupiravir通过在病毒基因组中诱导致死性突变来抑制SARS-CoV-2复制,可能使病毒发生突变,从而降低疫苗和治疗的有效性。默克公司尚无关于molnupiravir诱导突变的数据,但默克公司指出,与临床测试中的安慰剂组相比,molnupiravir组没有发现刺突蛋白发生异常变化的比率更高。

 

原始出处:

https://firstwordpharma.com/story/5452507

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (1)
#插入话题
  1. 2021-12-02 ms4000000757243930

    临床次时

    0

相关资讯

2021年11月28日简报:新冠病毒B.1.1529变种被命名为omicron,美国、加拿大、中国香港、英国和欧盟多地发现Omicron新变种;Omicron触发金融市场大幅震荡

截至北京时间2021年11月27日7时01分,Worldometers世界实时统计数据显示,全球累计确诊新冠肺炎(COVID-19)病例超过2亿6083万例,新增549,129例,达到260,832,

拓展阅读

Delmicron(德尔密克戎),会成为现实?

随着 Omicron 海啸在欧洲国家发生,卫生专家也对印度的社区传播表示担忧。虽然声称 Omicron 变体的传播远不止 covid 的 Delta 变体,但另一种突变体——D

阿斯利康和Novavax表示他们的疫苗对Omicron有效

Omicron 现在是美国的主要变体,并且在西欧大部分地区迅速成为主导变体。在英国,Omicron 已导致每日感染人数飙升至 100,000 以上。

Moderna表示Spikevax加强针可触发对Omicron的更高保护

与加强前相比,额外注射100μg剂量水平的 Spikevax 可使抗体水平上升 83 倍。

基础科研 | 首个Omicron感染者流行病学研究发表,揭示了真实世界中的病情严重程度

丹麦的研究显示,该国Omicron病例从12月4日开始,每天增长40%。这意味着不到两天就翻一番。

新药进展 | 可有效预防Omicron!辉瑞新冠特效药Paxlovid预防死亡效力高达89%!

与安慰剂相比,在症状出现后三天内接受治疗的患者中,与 COVID-19 相关的住院或全因死亡减少了 89%,此外,观察到与中期分析一致的安全性特征。

研究发现Omicron的繁殖速度比Delta快70倍,英国COVID-19病例超过75,000

Omicron 变体在人类呼吸道中的繁殖速度是 Delta 的 70 倍。然而,Omicron 变体在人类肺组织中的复制速度低于该病毒的原始毒株,这可能表明该疾病的严重程度较低。