Aliment Pharmacol Ther：维多珠单抗治疗炎症性肠病的长期安全性
2021-07-30 MedSci原创 MedSci原创
维多珠单抗是一种肠道选择性α4 β7整合素抗体，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。近日，一项3期、开放标签的GEMINI LTS研究（2009年5月
维多珠单抗是一种肠道选择性α4 β7整合素抗体，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。近日，一项3期、开放标签的GEMINI LTS研究（2009年5月启动）报告了维多珠单抗GEMINI长期安全性（LTS）研究的最终结果，研究已发表于Aliment Pharmacol Ther。
研究招募了来自先前四个临床试验的UC或CD患者和维多珠单抗免疫患者。对韦多珠单抗LTS进行评估；疗效和患者报告的结果是探索性终点。
入选患者（UC，n = 894；CD，n = 1349）每4周接受一次韦多珠单抗300mg静脉注射；UC的中位累积暴露时间为42.4个月（范围：0.03-112.2），CD为31.5个月（范围：0.03-100.3）。8年来，93%（UC）和96%（CD）的患者发生了不良事件（AEs），其中UC组36%的患者和CD组35%的患者病情加重最为常见。UC组31%的患者和CD组41%的患者报告了严重的AEs。UC组15%的患者和CD组17%的患者因AEs而停止使用维多珠单抗。感染、恶性肿瘤、输液相关反应或肝脏事件无变化，也没有进行性多灶性白脑病的病例。在10例死亡病例中（UC，n = 4；CD，n = 6），2例与药物有关（西尼罗河病毒感染相关的脑炎和肝细胞癌）。连续使用维多珠单抗可长期维持临床反应，在400个治疗周时，UC组33%的患者和CD组28%的患者临床缓解。
综上，维多珠单抗的安全状况仍然良好，没有意外或新的安全问题。这些结果进一步确立了维多珠单抗的安全性，并支持其长期使用。
原始出处：
Edward V Loftus Jr, et al., Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060.
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#炎症性肠病#未来确实需要依赖生物制剂了！炎症性肠病（IBD）为累及回肠、直肠、结肠的一种特发性肠道炎症性疾病。临床表现腹泻、腹痛，甚至可有血便。本病包括#溃疡性结肠炎#（UC）和#克罗恩病#（CD）。溃疡性结肠炎是结肠黏膜层和黏膜下层连续性炎症，疾病通常先累及直肠，逐渐向全结肠蔓延,克罗恩病可累及全消化道，为非连续性全层炎症，最常累及部位为末端回肠、结肠和肛周。 一般起病缓慢，少数急骤。病情轻重不一。易反复发作，发作诱因有精神刺激、过度疲劳、饮食失调、继发感染等。 1.腹部症状 （1）腹泻血性腹泻是UC最主要的症状，粪中含血、脓和黏液。轻者每日2～4次，严重者可达10～30次，呈血水样；CD腹泻为常见症状，多数每日大便2～6次，糊状或水样，一般无脓血或黏液，与UC相比，便血量少，鲜血色少。 （2）腹痛UC常为局限于左下腹或下腹部阵发性痉挛性绞痛，疼痛后可有便意，排便后疼痛暂时缓解。绝大多数CD均有腹痛，性质多为隐痛、阵发性加重或反复发作，部分以右下腹多见，与末端回肠病变有关，其次为脐周或全腹痛。 （3）里急后重因直肠炎症刺激所致。 （4）腹块部分CD可出现腹块，以右下腹和脐周多见，因肠粘连、肠壁和肠系膜增厚、肠系膜淋巴结肿大所致，内瘘形成以及腹内脓肿等均可引起腹块。 2.全身症状 （1）贫血常有轻度贫血，疾病急性爆发时因大量出血，致严重贫血。 （2）发热急性重症患者有发热伴全身毒血症状，1/3CD患者可有中等度热或低热，间歇出现，因活动性肠道炎症及组织破坏后毒素吸收引起。 （3）营养不良因肠道吸收障碍和消耗过多，常引起患者消瘦、贫血、低蛋白血症等表现。年幼患者伴有生长受阻表现。
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