欧洲药品管理局批准Zeposia（ozanimod）治疗溃疡性结肠炎
2020-12-31 Allan MedSci原创
欧洲药品管理局（EMA）已批准其Zeposia（ozanimod）的销售授权申请（MAA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，大肠（结肠）发炎并溃疡（有凹痕或糜烂），导致以血性腹泻、腹部绞痛和发热为特征的多次疾病发作。溃疡性结肠炎患者罹患结肠癌的长期危险高于无溃疡性结肠炎人群。
Bristol Myers Squibb今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其Zeposia（ozanimod）的销售授权申请（MAA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
提交给EMA的MAA是基于True North研究的结果，True North研究是一项关键的、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Zeposia作为中度至重度活动性UC的诱导和维持疗法。True North达到了两个主要终点，与安慰剂相比，Zeposia组患者在诱导的第10周和维持的第52周取得了具有统计学意义的临床缓解。
Bristol Myers Squibb免疫学和纤维化发展主管Mary Beth Harler博士说：“溃疡性结肠炎是一种不可预测的疾病，可能使人衰弱，许多患者在尝试控制疾病时会采用不同的疗法”。
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