NEJM:Ide-cel治疗复发性多发性骨髓瘤患者II期临床获得成功

2021-03-01 MedSci原创 MedSci原创

超过7成的难治性和复发性骨髓瘤患者在接受ide-cel治疗后有应答,其中近3成患者实现微小残留疾病阴性,几乎所有患者出现3级或4级不良事件,最常见的是血液学毒性和细胞因子释放综合征

对于复发性多发性骨髓瘤患者,目前的治疗手段主要包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和CD38抗体,但患者治疗后效果较差,中位无进展生存期仅3到4个月,总生存期约8到9个月。嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞是新近研发的治疗手段,其中CD19导向的CART细胞已被批准用于B细胞癌。
Idecabtagene vicleucl(ide-cel,又称bb2121)是靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法,近日研究人员考察了ide-cel对复发和难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。
 
本次研究为II期临床研究,患者先前至少接受三个治疗方案,包括蛋白酶体抑制剂,免疫调节剂和抗CD38抗体,患者接受150×106至450×106CAR阳性(CAR+)T细胞。研究的主要终点是总体反应(部分治疗应答或更好),关键次要终点是完全治疗应答或更好(包括完全和严格的完全治疗应答)。
 
128例接受ide-cel治疗,在平均13.3个月的随访中,128名患者中有94名(73%)对治疗有应答,其中42名(33%)患者有完全治疗应答或更好。33例患者实现了微小残留疾病(MRD)-阴性,占所有128例接受治疗患者的26% ,在42例完全缓解或更好的患者中占79%。中位无进展生存期为8.8个月。在128例接受治疗的患者中,常见的毒性反应包括中性粒细胞减少(117例,91%),贫血(89例,70%),血小板减少症 (81例,63%)。107名患者(84%)报告了细胞因子释放综合征,其中7名(5%)为等级3级或更高。23名患者出现神经毒性反应(18%),其中3级4例(3%),未出现3级以上神经毒性反应发生。细胞动力学分析证实49例患者中有29例(59%)在输注后6个月出现CAR+T细胞,11例患者中有4例(36%)在输注后12个月出现CAR+T细胞。
 
研究发现,超过7成的难治性和复发性骨髓瘤患者在接受ide-cel治疗后有应答,其中近3成患者实现微小残留疾病阴性,几乎所有患者出现3级或4级不良事件,最常见的是血液学毒性和细胞因子释放综合征。
 
原始出处:
 
Nikhil C. Munshi et al. Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med, February 25 2021.

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