NMPA近期一个月批准10款创新药

从5月7日至6月6日，有超十款新药在国内获批上市或新增新适应症。其中有7款同日获批。包括新一代抗CD20单抗、PD-1抑制剂、EGFR-TKI等，涵盖滤泡性淋巴瘤、原发性高血压、非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种适应症。

罗氏：奥妥珠单抗作用机制：新一代抗CD20单抗
适应症：滤泡性淋巴瘤

奥妥珠单抗（佳罗华）是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造的第二代CD20人源化单抗。

据罗氏提供的材料显示，与人鼠嵌合型单抗相比，奥妥珠单抗抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖的吞噬作用（ADCP）增强了35倍以上，且可有效增强直接细胞杀伤作用，整体降低疾病恶化和复发风险。

此前，它已在美国被批准用于治疗滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等适应症

诺华：沙库巴曲缬沙坦钠片 

适应症：原发性高血压

沙库巴曲缬沙坦钠片是血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。通过沙库巴曲和缬沙坦结合，该药能更好地发挥有益作用：一方面，通过沙库巴曲来增强利钠肽系统的有益作用，起到排钠利尿、舒张血管和保护心脏等作用；另一方面，通过缬沙坦来抑制肾素-血管紧张素-醛固酮的作用，起到舒张血管、改善水钠潴留和减轻心脏负荷等作用。

一项由北京大学第一医院霍勇教授牵头的3期临床研究结果显示：在治疗8周后，诺欣妥的降压效果显著优于ARB（血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）类药物中降压效果较好的对照组，且能明显提高患者的血压达标率。

信达生物/礼来：信迪利单抗

适应症：鳞状NSCLC的一线治疗

信迪利单抗（达伯舒）是信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物，此前已在中国获批用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，及联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。

根据信达生物提供的材料显示，此次是信迪利单抗在中国获批的第三项适应症，为联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

百济神州：PARP抑制剂百汇泽®（帕米帕利）

适应症：卵巢癌

5月7日，国家药监局官网发布公告，百济神州PARP抑制剂百汇泽®（帕米帕利）正式获批上市。百汇泽®成为中国首款获批涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂，标志着百汇泽®的首项获批以及百济神州第三款获批的自主研发药物。

NMPA附条件批准百汇泽®用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者是基于一项 1/2 期临床试验（NCT03333915）的关键性 2 期部分临床结果。

 2021年5月10日，PARP抑制剂百汇泽®（通用名：帕米帕利胶囊）在国家药品监督管理局（NMPA）发布批准信息3天后，正式开始向全国各大医院和药房供药，并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方，创下新药加速可及的新纪录。百汇泽®的建议零售价也新鲜出炉，为7000元/盒（60粒，规格20mg）。

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

绿叶制药：博安生物贝伐珠单抗

适应症：治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌

5月7日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺是国内第三个获批上市的安维汀（Avastin）生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗注射液是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺可以逐步申请获批安维汀在中国获批的全部适应症。

人福药业：安立生坦

适应症：肺动脉高压

5月22日，武汉人福药业化药4类产品优乐静-安立生坦片正式宣布上市。该产品于2020年12月获得药品注册批件，主要用于患有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者的靶向治疗，可改善肺动脉高压患者的运动能力和延缓临床恶化。

扬子江药业：磷酸左奥硝唑酯

适应症：多种厌氧菌感染引起的多种疾病

5月26日，扬子江药业集团自主研发的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（商品名：新锐）获批上市，这是扬子江药业获批上市的首个国产化学1类新药，也是扬子江首个创新药品种。

扬子江药业集团注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的研发“十年磨一剑”，自2008年10月申报临床，2019年8月申报生产受理，2019年11月被纳入优先审评。该产品的上市，进一步丰富了扬子江药业抗生素的产品组合，给患者带来新的治疗选择，帮助更多患者改善健康与生活质量。