J Thromb Haemost：与艾米珠单抗和延长半衰期因子 VIII 替代药物相关的出血和血栓不良事件：2021 年 EudraVigilance 数据
2023-01-31 将军的九分裤 MedSci原创 发表于上海
对 2021 年 EudraVigilance 报告的分析显示，与 EHL FVIII 产品相比，艾米珠单抗的出血性 ADR 报告率低于血栓性 ADR 报告率
已经有人指出血友病A患者血栓并发症风险增加的安全性问题，特别是在使用艾米珠单抗(Emicizumab)和伴随的旁路药物进行非替代治疗期间。与罗氏全球数据库(Roche Global Database)一起报告艾美西珠单抗不良事件的监测已于2021年5月停止。
本此报告的研究的目的是评估EudraVigilance数据库中与非替代(艾米珠单抗)和替代延长半衰期(EHL)因子ⅷ(fⅷ)制品相关的出血性和血栓性药物不良反应(ADR)的报告率。
表1：出血性不良反应类型
表2：出血性和血栓性不良反应报告率
研究团队收集了2021年1月1日至12月31日使用艾米珠单抗或EHL FVIII产品治疗期间报告的总不良反应。计算比例报告比和报告比值比(ROR)及其95% ci，以表达埃米单抗和EHL FVIII产品之间的出血性和血栓性ADR报告频率比。
总体而言，艾米珠单抗和EHL FVIII产品分别报告了406和376例adr。艾米珠单抗的出血性和血栓性ADR分别为232和24,EHL FVIII产品为275和9。大约25%的血栓性adr与eptacog alfa同时发生。与EHL FVIII产品相比，艾米珠单抗出血性ADR的ROR为0.49 (95% CI, 0.36-0.66)，血栓性ADR的ROR为2.56 (95% CI, 1.18-5.59)。
总之，对2021年药物警戒报告进行的这一分析发现，尽管出血性ADR的报告率较低，但与EHL fⅷ制品相比，艾米珠单抗的血栓性ADR报告率较高。这一信号需要通过队列研究进行进一步验证，以估计不良效应的大小并将偏倚最小化。研究团队也坚持药物警戒在血友病新药监测中的关键作用。
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