Lancet：植物基4价流感疫苗的有效性研究
2020-10-14 MedSci原创 MedSci原创
植物基四价流感疫苗对65岁老年人群流感样疾病的预防效果与四价灭活疫苗相当，且耐受性良好
季节性流感仍然是一个巨大的公共卫生威胁，特别是蛋胚疫苗受到某些宗教信仰人群的抵制，近日研究人员考察了植物基重组四价病毒样颗粒（QVLP）流感疫苗的临床效果。
本次研究分为2个队列，队列1针对18-64岁的成年人，队列2针对65岁及以上的老年人群， 18-64岁人群组研究在73个地点进行，65岁以上人群组在亚洲、欧洲和北美的104个地点进行。18-64岁研究组的纳入标准为体重指数小于40 kg/m 2；筛查时年龄18-64岁；健康状况良好。65岁以上亚组的纳入标准为体重指数最高为35 kg/m 2；筛查时年龄在65岁或以上；未接受康复中心或疗养院护理，无急性或进展期疾病。18-64岁研究组的参与者随机接受QVLP疫苗（每株30μg血凝素）或安慰剂。65岁以上研究组参与者随机接种QVLP疫苗（每株30μg血凝素）或四价灭活疫苗（QIV；每株15μg血凝素）。在18-64岁研究组中，主要终点是疫苗对防止实验室确认的、抗原匹配的流感病毒株引起的呼吸道疾病的绝对有效性。65岁以上研究组的主要结果是疫苗防止实验室确认的、由任何流感病毒株引起的流感样疾病的相对有效性。
18-64岁研究组中，包含10160名参与者，其中QVLP疫苗组5077名参与者，安慰剂组5083名参与者。按照研究方案，QVLP组有4814名参与者，安慰剂组有4812名参与者纳入终点分析。QVLP疫苗的绝对有效性为35.1%，未到达70%的主要终点。QVLP组有55名（1.1%）患者出现严重不良事件，而安慰剂组51名（1.0%）患者出现严重不良事件，分别有4名（0.1%）和6名（0.1%）参与者出现了严重的治疗相关不良事件。在65岁以上的研究中，12794名参与者参与研究，其中QVLP疫苗组6396名参与者，QIV组6398名参与者，QVLP组的5996名参与者和QIV组的6026名参与者纳入终点分析。这项研究符合其主要的非劣效性终点，与QIV相比，QVLP疫苗预防任何流感样疾病的相对效力差异为8.8%。QVLP组6352名参与者中有263名（4.1%）出现严重不良事件，而QIV组6366名参与者中有266名（4.2%）出现严重不良事件。
研究认为，植物基四价流感疫苗对65岁老年人群流感样疾病的预防效果与四价灭活疫苗相当，且耐受性良好。
原始出处：
Ward et al. Efficacy， immunogenicity， and safety of a plant-derived， quadrivalent， virus-like particle influenza vaccine in adults (18-64 years) and older adults (≥65 years)： two multicentre， randomised phase 3 trials. Lancet. October 13， 2020.
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