卫材与百时美施贵宝在ADC药物达成或高达30亿美元战略合作协议

2021-06-18 JACKZHAO MedSci原创

卫材和百时美施贵宝今天宣布,两家公司已就共同开发和合作达成独家全球战略合作协议。 - MORAb-202,一种抗体药物偶联物(ADC)的商业化。 MORAb-202 是卫材的第一个 ADC,它结合了卫

FDA Accepts Morphotek's IND - Contract Pharma

6月18日,卫材(Eisai)和百时美施贵宝(BMS)宣布,两家公司已就一款ADC药物MORAb-202商业化的共同开发和合作达成独家全球战略合作协议。

抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate,ADC)是通过一个化学链接将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上,单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中 。MORAb-202 是卫材的第一个 ADC药物,它结合了卫材内部开发的抗叶酸受体 α (FRα) 抗体和卫材的抗癌剂艾日布林,使用酶可裂解接头。它是一种潜在的同类最佳 FRα ADC,具有良好的药理学特征,并在晚期实体瘤患者中显示出单药活性。卫材目前正在两项研究中研究 MORAb-202 在 FRα 阳性实体瘤(包括子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌和乳腺癌)中的作用:日本的 1 期临床研究和美国的 1/2 期临床研究。两家公司计划最早于明年进入该资产的注册开发阶段。

根据协议,卫材和百时美施贵宝将在以下合作地区共同开发和商业化 MORAb-202,包括日本、中国等亚太地区国家;美国、加拿大;欧洲,包括欧盟和英国和俄罗斯。百时美施贵宝将全权负责在合作地区以外的地区市场开发和商业化该药物。卫材将继续负责 MORAb-202 的全球制造和供应。

根据协议的财务条款,百时美施贵宝将向卫材支付 6.5 亿美元,其中 2 亿美元用于支付卫材的研发费用。卫材还有权获得高达 24.5 亿美元的潜在未来开发、监管和商业里程碑付款。双方将分享合作区域内的利润、研发和商业化成本,百时美施贵宝将向卫材支付合作区域外销售的特许权使用费。卫材预计将在日本、中国、亚太地区国家、欧洲和俄罗斯预订 MORAb-202 的销售。预计百时美施贵宝将在美国和加拿大预订 MORAb-202 的销售。

Chemical structures of eribulin mesylate and the related natural product halichondrin B isolated from the sponge Halichondria okadai (top). A schematic representation of the mechanism of action of eribulin mesylate in cancer cells (bottom).

“MORAb-202 结合了卫材内部发现的抗体和有效载荷,使用了该公司的先进化学能力。”卫材首席执行官 Haruo Naito 说。 “它的特点是其有效载荷艾日布林 (Eribulin),Eribulin的最终商业合成路线长达62步,堪称药物化学界的最高峰。这是我们现代合成有机化学的产物,已经为乳腺癌和软组织肉瘤患者做出了贡献。我们与百时美施贵宝的合作将加速 MORAb-202的开发,目标是为全球患者带来具有潜在影响的治疗选择。”

ORR-PFS-OS数据

就在今年5月,卫材(Eisai)近日在Advances in Therapy公布了评估原研抗癌药艾日布林 (Eribulin)-Halaven(中文商品名:海乐卫,通用名:甲磺酸艾立布林,eribulin mesylate)治疗转移性乳腺癌(mBC)一项真实世界研究的数据。该研究评估了Halaven作为一种三线或多线疗法治疗mBC患者的治疗模式和临床结果,包括三阴性乳腺癌(TNBC)亚型。Halaven适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。

Havalen是一种合成的大田软海绵素(halichondrin B)类似物,这是一种微管蛋白聚合抑制剂,具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质,能够有效治愈肿瘤。Havalen由卫材内部发现和开发,该药是唯一的一种单药化疗药物,于2010年首次获美国FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。

“此次与卫材的全球合作对百时美施贵宝来说是一个重要的战略契合,因为它通过差异化资产扩大了我们在肿瘤学领域的领先地位,补充了我们广泛的实体肿瘤产品组合,并利用了我们深厚的内部开发专业知识。”百时美施贵宝董事会主席兼首席执行官 Giovanni Caforio 医学博士说。 “我们期待与卫材合作,尽快为有需要的患者提供这种潜在的治疗选择。”

不过,ADC类药物近年来一直面临着不小的挑战,不论是在临床上还是在商业化上。截至目前,仅有少数几个产品成功上市。

参考资料:

https://www.businesswire.com/news/home/20210617005891/en/Eisai-and-Bristol-Myers-Squibb-Enter-Into-Global-Strategic-Collaboration-for-Eisai%E2%80%99s-MORAb-202-Antibody-Drug-Conjugate

 

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  1. 2021-06-18 神盾医疗局局长Jack

    #ADC类药物#商业化仍然困难

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