欧洲药品管理局接受葛兰素史克的申请,寻求将Trelegy Ellipta三联吸入式疗法用于治疗哮喘

2020-03-02 不详 MedSci原创

欧洲药品管理局(EMA)已接受葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的监管申请,寻求增加Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)的适应症。

欧洲药品管理局(EMA)已接受葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的监管申请,寻求增加Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)的适应症。

该申请基于III期临床CAPTAIN研究的结果,Trelegy是一种每日一次、单次吸入的三联疗法。两家公司证实,该研究达到了其主要终点,与ICS / LABA,Relvar / Breo Ellipta相比,肺功能具有统计学上的显着改善。

就目前而言,在欧洲尚无单一的吸入式三联疗法可用于治疗哮喘,而且即使坚持ICS / LABA治疗,至少有30%的哮喘患者仍会继续出现症状。

去年10月,葛兰素史克(GSK)还向美国食品和药物管理局(FDA)提交了补充新药申请(sNDA),以寻求相同的适应症扩展。

自2017年11月以来,该药物已在欧盟批准用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者,这些患者无法通过ICS/LABA或LABA和长效毒蕈碱拮抗剂的组合得到充分治疗。

原始出处:


本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (0)
#插入话题

相关资讯

欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)宣布其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物(ADC)belantamab mafodotin的销售授权申请(MAA),已经被欧洲药品管理局(EMA)接受。

欧洲药品管理局的CHMP支持诺和诺德口服GLP-1受体激动剂Rybelsus,用于治疗2型糖尿病

诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,欧洲药品管理局的人用药品管理委员会(CHMP)采纳了一项积极意见,建议批准其口服GLP-1受体激动剂Rybelsus(semaglutide)用于治疗2型糖尿病控制不佳的成年人,作为饮食和运动的辅助手段来改善血糖控制。监管机构指出,该药物是开发用于口服的首个GLP-1受体激动剂治疗药物。

欧洲药品管理局开始审查Kite的自体CAR-T细胞疗法KTE-X19,用于治疗套细胞淋巴瘤

欧洲药品管理局(EMA)开始审查Gilead子公司Kite的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法KTE-X19,用于治疗复发或难治性的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。

强生的雄激素受体拮抗剂Erleada,获得欧洲药品管理局批准治疗去势敏感型前列腺癌

强生公司(Johnson&Johnson)宣布其选择性雄激素受体(AR)拮抗剂Erleada(apalutamide),获得欧洲药品管理局批准,将适应症扩展用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC),此次批准使该药物的适用人群再增加了100000例欧洲患者。

欧洲药品管理局批准了Seattle Genetics公司的tucatinib用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的市场授权申请

美国Seattle Genetics公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书(MAA),用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,包括已经接受了至少两种抗HER2治疗的脑转移患者。

Abeona Therapeutics的ABO-102基因疗法治疗罕见病,获得欧洲药品管理局的PRIME指定

Abeona Therapeutics宣布,欧洲药物管理局(EMA)已授予其ABO-102药物的PRIME称号,ABO-102是以腺相关病毒9(AAV9)为载体的基因疗法,开发用于治疗A型Sanfilippo综合症(MPS IIIA),这是一种罕见的溶酶体贮积病。