J Clin Oncol：III期试验：Ipilimumab辅助疗法与大剂量干扰素α-2b用于高风险黑色素瘤的优劣对比
2020-01-04 QQY MedSci原创
III期辅助试验已经报道了高剂量干扰素α (HDI)和ipilimumab 10mg/kg (ipi10)对无复发存活期(RFS)和总存活率(OS)方面的显著益处。E1609评估了ipilimumab剂量在3 mg/kg (ipi3)和ipi10时与HDI相比的安全性和有效性。E1609是一项III期的临床试验，招募了已手术切除的皮肤黑色素瘤患者（IIIB、IIIC、M1a或M1b期）。主要评估指
III期辅助试验已经报道了高剂量干扰素α (HDI)和ipilimumab 10mg/kg (ipi10)对无复发存活期(RFS)和总存活率(OS)方面的显著益处。E1609评估了ipilimumab剂量在3 mg/kg (ipi3)和ipi10时与HDI相比的安全性和有效性。
E1609是一项III期的临床试验，招募了已手术切除的皮肤黑色素瘤患者（IIIB、IIIC、M1a或M1b期）。主要评估指标是OS和PFS。
2011年5月-2014年8月，共招募了1670位成人患者，按1：1：1随机分至ipi3组（523人）、HDI组（636人）或ipi10组（511人）。ipi3组、HDI组和ipi10组治疗相关的3级及以上的副作用事件发生率分别为37%、79%和58%，导致治疗中止的副作用的发生率分别为35%、20%和54%。将ipi3与HDI对比发现，ipi3组的OS有显著性差异（风险比[HR] 0.78，95% CI 0.61-0.99，p=0.044；PFS：HR 0.85，99.4% CI 0.66-1.09，p=0.065）。ipi10与HDI对比时，ipi10组的疗效无显著差异。黑色素瘤复发后的补救模式显示，与ipi3和ipi10相比，在HDI组中，采用ipilimumab和ipilimumab/抗PD-1的比例明显更高（p≤0.001）。
与HDI相比，ipi3辅助治疗有利于生存；在黑色素瘤辅助治疗方面，E1609首次证明了与主动控制方案相比，OS有显著改善。目前批准的辅助ipilimumab剂量(ipi10)毒性更大，且疗效也不如HDI。
原始出处：
Ahmad A. Tarhini， et al.Phase III Study of Adjuvant Ipilimumab (3 or 10 mg/kg) Versus High-Dose Interferon Alfa-2b for Resected High-Risk Melanoma： North American Intergroup E1609.Journal of Clinical Oncology. December 27， 2019
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