Hp相关慢性胃炎或消化性溃疡相关荟萃分析：荆花胃康+PPI 三联疗法的有效性和安全性
2017-12-10 澹台新兴 杨龙宝 卜翔 乔璐 谢宁 王进海 中国医学论坛报
幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）在全世界的感染率超过40%，而且它是慢性胃炎、消化性溃疡、黏膜相关淋巴瘤、胃癌重要的危险因素之一，因此国内外的指南均推荐对存在指征的Hp 感染进行根治治疗。关于Hp 的根治一直是Hp 领域的重要课题，然而目前随着Hp 对抗生素全球性耐药性的增加，其根除率逐渐降低。为提高根除率，质子泵抑制剂（PPI）三联疗法已不能满足根治要求，国内的指南或共
幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）在全世界的感染率超过40%，而且它是慢性胃炎、消化性溃疡、黏膜相关淋巴瘤、胃癌重要的危险因素之一，因此国内外的指南均推荐对存在指征的Hp 感染进行根治治疗。关于Hp 的根治一直是Hp 领域的重要课题，然而目前随着Hp 对抗生素全球性耐药性的增加，其根除率逐渐降低。为提高根除率，质子泵抑制剂（PPI）三联疗法已不能满足根治要求，国内的指南或共识均已将铋剂四联疗法推荐为首选方案，并建议将疗程延长至10～14 天。但是一方面铋剂不良反应发生率较高，长期服用会导致肾毒性，另一方面药物种类及疗程的增加必然会加重根除Hp 的经济负担。近年来，国内外研究者开始探索根治Hp 的新方案。一些研究者已证实了多种中药单味药或复方制剂对Hp 有抑制或杀灭作用。近年来，关于荆花胃康胶丸（主要成分是土荆芥和水团花）联合PPI 三联方案根除Hp 的临床研究越来越多，但目前结论仍有争议。本研究旨在采用系统评价和荟萃分析方法对荆花胃康胶丸联合PPI 三联方案治疗Hp 相关慢性胃炎及消化性溃疡的疗效和安全性进行综合评价，以期为临床应用提供循证医学证据。
研究方法
计算机检索CNKI、VIP、WanFang Data、CBM、PubMed、EMbase 和The Cochrane Library（2016 年6 期）数据库，搜集国内外公开发表的关于荆花胃康胶丸治疗Hp相关慢性胃炎或消化性溃疡的随机对照试验（RCT）。
中文检索词包括：荆花胃康、幽门螺杆菌、幽门螺旋杆菌、Hp。
英文检索词包括：Jinghua Weikang Capsule、H. pylori、Helicobacter Pylori、Hp。
检索时限均为从建库至2016 年7 月。
由2 位研究员按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan 5.3 软件进行荟萃分析。
研究结果
初检出378 篇相关文献，经逐层筛选后，最终纳入20 项研究，所有纳入文献均为中文文献，包含2301 例患者，其中荆花胃康组1164 例，对照组1137 例。
荆花胃康+三联治疗vs. 三联治疗
Hp 根除率
有16 项研究报告了Hp 根除率，随机效应模型荟萃分析结果显示，荆花胃康+三联治疗组的Hp 根除率高于三联治疗组，其差异有统计学意义[风险比（RR）=1.21，95%可信区间（CI）：1.12~1.31，P<0.00001]（图）。
消化道症状缓解总有效率
消化道症状主要包括上腹痛、反酸、烧心、腹胀、纳差等常见的消化道症状，8 项研究报告了消化道症状缓解总有效率，固定效应模型荟萃分析结果显示，荆花胃康+三联治疗组的消化道症状缓解总有效率高于三联治疗组，两组差异有统计学意义（RR=1.07，95%CI：1.03~1.11，P=0.001）（表）。
消化性溃疡愈合总有效率
3 项RCT 报告了消化性溃疡愈合总有效率，固定效应模型荟萃分析结果显示，荆花胃康+三联治疗组的消化性溃疡愈合总有效率高于三联治疗组，两组差异有统计学意义（RR=1.18，95% CI：1.07，1.30，P=0.0009）（表）。不良反应发生率13 项研究报告了不良反应发生率，固定效应模型荟萃分析结果显示，荆花胃康+三联治疗组的不良反应发生率低于三联治疗组，两组差异有统计学意义（RR=0.52， 95% CI：0.36~0.75，P<0.001）（表）。
荆花胃康+三联治疗vs. 四联治疗
Hp 根除率
4 项研究报告了Hp 根除率，固定效应模型回归分析结果显示，荆花胃康+三联治疗的Hp 根除率与四联治疗相比差异无统计学意义（RR=0.96，95% CI：0.86~1.07，P=0.47）。
消化道症状缓解总有效率
1 项研究报告了消化道症状缓解总有效率，结果显示两组差异无统计学意义（RR=1.09，95%CI：0.93~1.28，P=0.30）（表）。
消化性溃疡愈合总有效率
无研究报告此项指标。
不良反应
4 项研究报告了不良反应发生率，固定效应模型荟萃分析结果显示，荆花胃康+三联治疗组的不良反应发生率明显低于四联治疗组，两组差异有统计学意义（RR=0.32，95% CI：0.15~0.72，P=0.005）（表）。
发表偏倚
基于荆花胃康+三联疗法vs. 三联疗法的Hp根除率的漏斗图显示，各研究在漏斗两侧的分布基本对称，提示发表偏倚的可能性较小。
敏感性分析
逐一剔除单个研究进行敏感性分析，结果显示剔除前后研究结果无明显变化，说明荟萃分析结果稳定。
讨论
荆花胃康胶丸是从土荆芥及水团花中提取的挥发油组成的复方制剂，是治疗慢性胃炎或消化性溃疡的一种中成药，土荆芥能散寒、理气，驱除胃肠寒邪可使气机通畅、脾胃渐运，脘痛则止，腹胀渐除。水团花具有祛瘀止痛、清热利湿、止血生肌作用。体外研究表明，荆花胃康胶丸的土荆芥成分与抗生素联用可提高杀菌率。荆花胃康胶丸的药理研究表明，该药可促进胃动力，减少胃酸分泌、降低胃蛋白酶活性、促进胃黏液分泌，增加内源性前列腺素的分泌。该药在改善胃动力、抑酸、增加黏膜防御屏障等作用可能使其在改善消化道症状及溃疡愈合方面有治疗效果。
本系统评价结果表明：①荆花胃康联合PPI 三联疗法能有效提高Hp 的根治率、显著改善消化道症状、促进消化性溃疡愈合，这与多数研究结论一致。②荆花胃康联合PPI 三联疗法在Hp根治率方面和消化道症状改善方面与铋剂四联组相比无显著差异，但纳入相关研究较少，结果需更多大样本高质量研究证实。此外，本系统评价还发现，无论与三联对照组或四联对照组相比，荆花胃康联合PPI三联疗法的不良反应均更少，提示荆花胃康的安全性较好。
本系统评价仍存在局限性：①多数纳入研究存在多种潜在偏倚，可能对研究结论的真实性造成很大影响；② 纳入研究存在异质性；③一些研究纳入标准可能会混入一些治疗失败的患者，但采用严格的随机分组可能会降低此类偏倚；④纳入以铋剂四联作为对照组的研究数量和样本量均较少，导致荆花胃康联合PPI 三联疗法与铋剂四联疗法比较的结果不肯定。
综上，与三联疗法相比，荆花胃康联合PPI 三联疗法能提高Hp根除率，有效改善慢性胃炎或消化性溃疡的消化道症状，促进消化性溃疡愈合，安全性好；但与铋剂四联疗法相比无显著差异。此外，鉴于研究局限性，上述结论仍需多中心、大样本量、高质量的RCT加以验证。（本研究发表于中国循证医学杂志2017年2月第17卷第2期）
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三联疗法.但愿有效性更好.副反应更少.
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