Arthritis Rheumatol：Upadacitinib治疗甲氨蝶呤反应不足类风湿性关节炎的3期试验
2019-07-11 xiangting MedSci原创
在改善甲氨蝶呤反应不足的RA患者体征、症状和身体功能方面，Upadacitinib优于安慰剂和阿达木单抗。
这项研究旨在评估对甲氨喋呤反应不足的类风湿性关节炎患者中，与安慰剂和阿达木单抗比较，一种JAK1选择性抑制剂upadacitinib的疗效和安全性，其中包括抑制影像学进展。
1629名对甲氨蝶呤反应不足的患者被随机分配（2：2：1）至每日一次upadacitinib 15mg、安慰剂或阿达木单抗40mg，甲氨蝶呤剂量不变。主要终点为第12周与安慰剂比较的ACR20和DAS28CRP<2.6；第26周评估影像学进展的抑制情况。该研究旨在测试upadacitinib vs阿达木单抗在临床和功能上的非劣效性和优越性。
与安慰剂相比，第12周时upadacitinib达到了两个主要终点（p≤0.001）。71％vs 36％达到ACR20，29％ vs 6％达到DAS28CRP <2.6。Upadacitinib的ACR50、DAS28CRP≤3.2、ΔPain和ΔHAQ-DI优于阿达木单抗。第26周时，与安慰剂或阿达木单抗相比，更多的使用upadacitinib治疗患者达到低疾病活动性或缓解（p≤0.001）。与安慰剂相比，upadacitinib治疗患者的影像学进展更少且观察到进展的患者更少（p≤0.001）。直到第26周，upadacitinib和阿达木单抗的不良事件（AEs）相当，其中包括严重感染。阿达木单抗组严重AEs和AEs导致停药的患者比例最高；upadacitinib的带状疱疹和CPK升高的患者比例最高。报告了3例恶性肿瘤、5例MACE和4例死亡，都不是upadacitinib治疗组。报告了6例静脉血栓栓塞事件[安慰剂，1例；upadacitinib，2例；阿达木单抗，3例]。
在改善甲氨蝶呤反应不足的RA患者体征、症状和身体功能方面，Upadacitinib优于安慰剂和阿达木单抗。并且与安慰剂相比，能够明显抑制影像学进展，而且除了带状疱疹和CPK升高更常见以外，总体安全性与阿达木单抗相似。
原始出处：
Roy Fleischmann. Upadacitinib versus Placebo or Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase 3, Double‐Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 09 July 2019.
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