JAMA Oncology：降低奥沙利铂/卡培他滨化疗强度对老年或体弱晚期胃食管癌患者的生活质量和疗效评估：来自GO2 III期随机临床试验结果

2021-05-21 yd2015 MedSci原创

yd2015

对于老年或体弱胃食管癌患者，降低化疗的强度能够让患者有更好的耐受性，并且不会降低对肿瘤的控制，因此可值得推荐临床上应用。基线的评估有组于化疗的使用。

恶性肿瘤的发生在老年人也是比较常见的。我们知道很多临床试验会排除老年或体弱患者入组，即使有，入组的量也会比较少，因此很难代表老年人的疗效。近期，来自英国的研究团队在JAMA Oncology杂志上发表了一项研究成果，评估降低奥沙利铂/卡培他滨化疗强度对老年或体弱晚期胃食管癌患者的疗效（GO2 III期随机临床试验：ISRCTN44687907）。

这是一项多中心、开放标签、非劣性的随机III期试验。分为两个组进行：CHEMO-INTENSITY组：Level A（奥沙利铂130mg/m², d1, 卡培他滨625 mg/m2, bid, d1-d21，每21天一周期）；Level B（A的80%剂量）和Level C（A的60%剂量）；如果不适合化疗则进入 CHEMO-BSC, 比较Level C跟最佳支持治疗的疗效。首先，跟参考剂量（Level A）的非劣效性比较，34天无进展期（PFS）HR低于1.34，则达到非劣效性；其次，比较总体治疗效用（OTU），包括疗效、毒性、生活质量和患者接受程度等。CHEMO-BSC组，总生存期（OS）用于评估其疗效。

研究概况

514例患者入组了CHEMO-INTENSITY组，其中385例患者(75%)为男性，299例(58%)患者体质较弱，中位年龄为76岁。Level B vs A (HR = 1.09[95%CI,0.89-1.32]) 和 Level C vs A (HR = 1.10[95%CI,0.90-1.33])的PFS非劣效性均达到。而且，高剂量化疗并不能带来OS的获益，Level B vs A （HR = 1.09 (95% CI, 0.88-1.36)）; Level C vs A （HR = 1.14 (95% CI,0.92-1.41)）。

不同化疗剂量生存比较

跟Level A 和B相比较，Level C的毒性更低，而且OTU更好。而亚组分析时也发现所有亚组中Level A并不能获益。即使年轻一些或体质好一点的患者中，Level C治疗带来更好的OUT。Level A、B 和C三组的平均治疗周期为 4.4 (3.3), 4.6 (4.0), 和5.4 (4.1)周期；有30 (18%), 36(21%), 和 47 (27%)患者接受6个或以上周期治疗；二线治疗的比例为23 (14%), 18 (11%), 和 24 (14%)例患者。.

毒性反应

一共45例患者入组了最佳支持治疗（CHEMO-BSC）组，化疗组（Level C）OS数值上有提高，但是没有达到统计学差异，中位OS分别为6.1和3.0个月(HR = 0.69[95%CI,0.32-1.48],P =0 .34)。多因素分析，一共522例患者符合分析，基线体能、生活质量和中性粒/淋巴细胞比值是OUT的独立因素。

最佳支持治疗和化疗的生存分析

综上，对于老年或体弱晚期胃食管癌患者，降低化疗的强度能够让患者有更好的耐受性，并且不会降低对肿瘤的控制，因此可值得推荐临床上应用。基线的评估有组于化疗的使用。

原始出处：

PeterS.Hall; DanielSwinson; DavidA.Cairns, et al. Efficacy of Reduced-Intensity Chemotherapy With Oxaliplatin and Capecitabine on Quality of Life and Cancer Control Among Older and Frail Patients With Advanced Gastroesophageal Cancer:The GO2 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. doi:10.1001/jamaoncol.2021.0848. PublishedonlineMay13,2021.

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