Nektar的阿片类镇痛药惨遭FDA专家小组全票否决
2020-01-16 不详 MedSci原创
因担心滥用药物和缺乏数据，Nektar Therapeutics的阿片类镇痛药惨遭FDA全票拒绝通过。
因担心滥用药物和缺乏数据，Nektar Therapeutics的阿片类镇痛药惨遭FDA全票拒绝通过。
药物NKTR-181的申请提交用于治疗慢性下腰痛。但是，由FDA专家组成的独立顾问组以27票对0票反对该药物的批准，对药物滥用和成瘾的风险表示怀疑。
小组成员还引述了以下担忧，即缺乏数据使得难以确定是否需要将其口服或注射，以及是否具有肝毒性。
根据Nektar的说法，NKTR-181可提供与标准阿片样产品相同的镇痛效果，但可减轻中枢神经系统（CNS）的副作用，即欣快感。
阿片类药物引起的大量欣快副作用导致滥用和成瘾，这已导致全美国爆发医疗保健危机。
Nektar的药物避免了这些副作用，因该公司称其分子结构被设计为穿过血脑屏障的渗透性很低，从而使得药物得以缓慢释放到大脑中并减少了引起欣快感的多巴胺释放。
然而，FDA不同意这一观点，在一份简报文件中表示，FDA"已经担心新的阿片类镇痛药的批准会通过增加这些产品的处方和供应来加剧美国的阿片类药物危机"。
专家组还想知道高剂量的药物是否会引起肝损伤，但是一项NKTR-181的临床研究包含的患者太少，每天两次，每次600mg的高剂量，无法确定该剂量是否会导致肝损伤。
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）合作的 CD122激动剂NKTR-214即将开始两项新的3期研究，合作伙伴正在研究该药在多种癌症类型中的20种适应症。包括正在进行或计划进行的小细胞肺癌，乳腺癌，结直肠癌，胃癌，三阴性乳腺癌，肉瘤，黑色素瘤，肾细胞癌，膀胱癌和非小细胞肺癌的研究。
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