FDA正努力推进复杂仿制药的发展
2019-02-25 不详 网络
美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了一份声明，强调改善复杂仿制药开发的做法，以促进药物竞争和患者获取。美国FDA局长Scott Gottlieb写道：“作为FDA促进药物竞争和患者获取的努力的一部分，我们已经制定了许多政策，旨在提高将复杂仿制药推向市场的效率。
美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了一份声明，强调改善复杂仿制药开发的做法，以促进药物竞争和患者获取。美国FDA局长Scott Gottlieb写道：“作为FDA促进药物竞争和患者获取的努力的一部分，我们已经制定了许多政策，旨在提高将复杂仿制药推向市场的效率。我们特别关注一类被称为复杂药品的药物。这些药物的配方性质、递送系统或其活性成分的复杂性在传统方法下难以被通用化，正因如此，这些复杂的药物往往面临较少的竞争”。
作为一个药物类别，目前已有许多复杂药物不再受专利或专有权的保护，但由于难以开发仿制药，它们仍然不会面临一般的竞争。一旦专利和专有权失效，FDA已经制定了许多新政策，以促进复杂药品的仿制药竞争，同时FDA计划在2019年采取额外的政策措施。
原始出处：
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/83598/fda-generics/
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学习了，谢谢分享。
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