吉利德的Veklury现已在美国获批用于COVID-19门诊患者
2022-01-24 Allan MedSci原创
近日,吉利德科学公司宣布已获得FDA的紧急批准,允许其抗病毒药物Veklury (remdesivir) 用于治疗高风险的未住院的成人和青少年COVID-19患者。
近日,吉利德科学公司宣布已获得FDA的紧急批准,允许其抗病毒药物Veklury (remdesivir) 用于治疗高风险的未住院的成人和青少年COVID-19患者。
Veklury于2020年底成为第一个获得FDA批准用于COVID-19的治疗药物,静脉内 (IV) 抗病毒药物Veklury适用于12岁及以上的住院患者,这些患者被认为具有疾病进展的高风险。吉利德指出:“此时,美国超过一半的COVID-19住院患者接受Veklury治疗”。
扩大的适应症允许Veklury在合格的门诊环境中给药,可以在连续三天内进行每日静脉输液。FDA还扩大了Veklury的儿科紧急使用授权( EUA ),以包括12岁以下疾病进展高风险的非住院患者。
这项批准是基于III期PINETREE试验的结果,该试验评估了在非住院高风险患者中进行的为期三天的Veklury治疗的有效性。对PINETREE试验中562例受试者(随机分配接受Veklury或安慰剂)的分析表明,与安慰剂相比,接受Veklury的受试者在第28天出现与COVID-19相关的住院或全因死亡的可能性将低87% ,已达到主要终点。在此期间,在研究的任一组均未观察到死亡。
同时,吉利德首席执行官 Daniel O’Day指出,该公司还在推进COVID-19的研究性口服化合物GS-524。GS-524与Veklury具有相同的抗病毒作用机制,正在I期试验中进行验证。
上个月,美国监管机构授权辉瑞公司的Paxlovid (nirmatrelvir) 和默克公司的molnupiravir用于紧急使用。这两种口服抗病毒药物都适用于治疗高危人群的轻度至中度 COVID-19。
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