J Clin Oncol：RATIONALE-302研究证实Tislelizumab ( 替雷利珠单抗)二线治疗可改善晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的OS

2022-05-23 yd2015 网络

研究表明，Tislelizumab ( 替雷利珠单抗)二线治疗可改善晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的OS。

RATIONALE-302是由北京大学肿瘤医院沈琳教授主导的III期临床研究，主要是评估在晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中，二线使用PD-1抑制剂Tislelizumab ( 替雷利珠单抗 )对比化疗治疗的疗效和安全性。相关结果发表在Journal of Clinical Oncology杂志上。

患者随机分配(1:1)静脉滴注替雷利珠单抗，每3周200 mg或化疗(研究者选择紫杉醇、多西他赛或伊立替康)。主要终点是所有患者的总生存期(OS)。次要终点是肿瘤区域PD-L1阳性(TAP)评分大于等于10%的患者的OS。

2018年1月至2020年3月，亚洲(404例[78.9%])和欧洲/北美(108例[21.1%])的512例患者被随机分配接受替雷利珠单抗(n =256)或化疗(n =256)，并纳入为ITT人群。

与化疗组相比，替雷利珠单抗组的OS显著改善(中位8.6个月[95% CI, 7.5 - 10.4] vs 6.3个月[95% CI, 5.3 - 7.0]；HR=0.70, 95% CI 0.57 ~ 0.85;单侧P =.0001）;替雷利珠单抗组和化疗组的12个月OS率分别为37.4% (95% CI, 31.4 - 43.4)和23.7% (95% CI, 18.5 - 29.3)。在TAP≥10%的患者中，替雷利珠单抗较化疗显著改善OS(中位10.3个月v 6.8个月;HR=0.54;95% CI, 0.36 ~ 0.79;单侧P=.0006)。在TAP<10%患者(HR, 0.82;95% CI, 0.62 ~ 1.09)和TAP状态未知患者(HR, 0.67;95% CI, 0.41 ~ 1.12)中，也观察到替雷利珠单抗的生存获益。

替雷利珠单抗和化疗组的中位PFS分别为1.6个月(95% CI, 1.4 - 2.7)和2.1个月(95% CI, 1.5 - 2.7) (HR, 0.83;95% CI, 0.67 ~ 1.01)；两组的PFS曲线在3个月后逐渐分开。6个月时，替雷利珠单抗与化疗组的PFS率分别为21.7%和14.9%，12个月时分别为12.7%和1.9%。

替雷利珠单抗组共有52例患者(20.3% [95% CI, 15.6 - 25.8])达到客观缓解，化疗组有25例患者(9.8% [95% CI, 6.4 - 14.1])。两组分别有5例和1例患者完全缓解。

与化疗相比，使用替雷利珠单抗的患者出现治疗相关AEs (TRAEs)较少(73.3% v 93.8%)。使用替雷利珠单抗的最常见的TRAE是天冬氨酸转氨酶升高(11.4%)、贫血(11.0%)和甲状腺功能减退(10.2%)。化疗最常见的TRAEs为白细胞计数下降(40.8%)、中性粒细胞计数下降(39.2%)和贫血(34.6%)。与化疗相比，使用替雷利珠单抗出现≥3级TRAE患者更少(18.8% vs 55.8%)。严重TRAE的发生率分别为14.1%和19.6%。因为TRAE而停止使用替雷利珠单抗的患者比化疗的患者少(6.7% vs 13.8%)。

综上，研究表明，Tislelizumab ( 替雷利珠单抗)二线治疗可改善晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的OS。

原始出处：

Shen L, Kato K, Kim SB, Ajani JA, Zhao K, He Z, Yu X, Shu Y, Luo Q, Wang J, Chen Z, Niu Z, Zhang L, Yi T, Sun JM, Chen J, Yu G, Lin CY, Hara H, Bi Q, Satoh T, Pazo-Cid R, Arkenau HT, Borg C, Lordick F, Li L, Ding N, Tao A, Shi J, Van Cutsem E; RATIONALE-302 Investigators. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 20:JCO2101926. doi: 10.1200/JCO.21.01926. Epub ahead of print. PMID: 35442766.

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