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FDA发布真实世界研究用于药物和生物制品的非干预临床研究的指导原则 指南 EN

美国食品药品监督管理局(FDA)的关于利用非干预性研究评估药物有效性和安全性的指导草案文件。文件主要内容包括:

FDA指南:关于药物和生物制品非干预性研究的考虑因素 指南 EN

本指南草案的制定是为了回应利益相关者对潜在使用非干预性研究来促进药物有效性或安全性的证明的日益增长的兴趣。

FDA指南:肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析和对剂量的影响 指南 EN

本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。

FDA指南:评估产生组织加热和/或冷却的医疗设备的热效应 指南 EN

本指导文件草案提供了FDA关于评估医疗器械热效应的测试建议。本指南适用于因设备使用而产生组织温度变化(即加热和/或冷却)的器械。

FDA指南:与仿制药开发相关的受控通信 指南 EN

本指南最终确定了2022年12月22日发布的同名指南草案。该指南取代了2020年12月17日发布的“与仿制药开发相关的受控信函”指南。

FDA行业指南:E2D(R1) 批准后安全数据:个案安全报告管理和报告的定义和标准 指南 EN

ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 (ICSR) 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。

FDA指南:早期阿尔茨海默病:开发治疗药物 指南 EN

本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病(AD)阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。

2024 FDA行业指南:Q14 分析程序开发 指南 EN

题为“Q14分析程序开发”的指南为分析程序开发的科学方法提供了统一的指导,并描述了促进更有效、基于科学和基于风险的批准后变更管理的原则。

2024 FDA行业指南:Q2(R2) 分析程序的验证 指南 EN

题为“Q2(R2)分析程序验证”的指南为分析程序验证原则提供了一个总体框架,包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。

FDA行业指南草案:新的膳食成分通知和相关问题 指南 EN

本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商(以下简称“您”)决定是否向 FDA(以下简称“我们”)提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。

FDA行业指南:新的膳食成分申报程序和时间表 - 膳食补充剂 指南 EN

本指南重点介绍有关 NDIN 提交和审核过程的常见问题。我们鼓励您在准备提交 NDIN 时查阅本指南。

FDA 指南:抗体药物偶联物的临床药理学考虑因素工业指南 指南 EN

本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。

FDA行业指南:上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南 指南 EN

本指南补充了《FD&C法案》(2021年10月)第510(j)(3)条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。

FDA 指南:在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状 指南 EN

FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑,以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。

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