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FDA指南:肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析和对剂量的影响
指南
EN
本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
FDA行业指南:E2D(R1) 批准后安全数据:个案安全报告管理和报告的定义和标准
指南
EN
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 (ICSR) 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
FDA指南:早期阿尔茨海默病:开发治疗药物
指南
EN
本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病(AD)阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。
FDA行业指南草案:新的膳食成分通知和相关问题
指南
EN
本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商(以下简称“您”)决定是否向 FDA(以下简称“我们”)提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。
FDA 指南:抗体药物偶联物的临床药理学考虑因素工业指南
指南
EN
本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
FDA 指南:在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状
指南
EN
FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑,以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。