BOM:2型糖尿病患者服用5、10和15 mg替西帕肽与服用2 mg司美格鲁肽的疗效比较

2022-06-18 从医路漫漫 MedSci原创

在3期SURPASS项目中,已经对5、10和15 mg替西帕肽的疗效和安全性进行了广泛的研究,研究对象为T2D治疗连续体中的不同人群。

背景:替西帕肽是一种每周一次的葡萄糖依赖性胰岛素营养多肽和胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GIP/GLP-1 RA ),目前正在研究中,用于治疗二型糖尿病(T2D)。在3期SURPASS项目中,已经对5、10和15 mg替西帕肽的疗效和安全性进行了广泛的研究,研究对象为T2D治疗连续体中的不同人群。1-5与安慰剂(在SURPASS-1研究中作为单一疗法,在SURPASS-5研究中作为基础胰岛素注射的附加药物)、1 mg塞马格列汀(SURPASS-2)、胰岛素(SURPASS-3)相比,所有剂量的替西帕肽在主要终点的糖化血红蛋白(HbA1c)和体重方面均表现出了较好的降低。 和甘精胰岛素100单位/毫升(SURPASS-4)。在SURPASS-2研究中,服用二甲双胍且HbA1c高于目标值的T2D患者在第40周时的HbA1c和体重变化均优于司美格鲁肽1 mg(一种选择性GLP-1 RA)。替西帕肽的总体安全性与semaglutide相似。 美国美国食品药品监督管理局(FDA)于2017年,欧洲药品管理局(EMA)于2018年首次批准将司美格鲁肽作为每周一次的维持剂量注射,维持剂量分别为0.5和1毫克。在SURPASS-2研究设计和实施时,1毫克是司美格鲁肽治疗T2D患者的最高批准剂量,与两种选择性GLP-1 RAs(0.75和1.5毫克)相比,其在降低血糖水平和减轻体重方面表现出优势。

T2D的渐进性,以及为达到和维持血糖目标对治疗进展的要求,促使人们研究更高剂量的可注射司美格鲁肽。在3期SUSTAIN FORTE试验中,以1 mg的较低剂量对司美格鲁肽2mg的疗效和安全性进行了评估。10在SUSTAIN FORTE试验中,司美格鲁肽2 mg与1 mg在第40周的治疗结果显示,与使用或不使用磺脲类药物的二甲双胍相比,T2D患者和血糖水平升高(HbA1c 8–10%)的患者的HbA1c降低率和体重减轻率更高。两种剂量的司美格鲁肽的安全性和胃肠道耐受性相似。EMA和美国FDA最近批准了司美格鲁肽2 mg。

目的:对2型糖尿病患者服用5、10和15 mg替西帕肽与服用2 mg司美格鲁肽的疗效进行调整间接治疗比较(aITC)。

方法:主要分析40周时HbA1c (%)和体重(kg)相对于基线的变化。符合SUPASS-2研究HbA1c标准的SUPASS-2研究和仅接受STANTENT FORTER治疗的患者的汇总数据用于初步分析。

结果:SURPASS-2研究分别有238、245、240和240名受试者服用了5、10、15mg替西帕肽和1 mg司美格鲁肽, SUSTAIN FORTE中仅使用二甲双胍的人群分别为222人和227人,分别服用替西帕肽1 mg和2 mg。在该aITC中,与2 mg司美格鲁肽相比,10mg和15 mg替西帕肽显著降低HbA1c,估计治疗差异(ETD)分别为-0.36% (95%可信区间[CI] -0.63,-0.09)和-0.4% (95% CI -0.67,-0.13)。与服用司美格鲁肽 2 mg相比,服用替西帕肽10和15 mg可显著减轻体重,ETD分别为-3.15 kg (95% CI -4.84,-1.46)和-5.15 kg (95% CI -6.85,-3.45)。在HbA1c和体重相对于基线的变化方面,5 mg替西帕肽和2 mg司美格鲁肽之间没有显著差异。

表1敏感性分析

表2 SUPASS-2和STANTENT FORTER报告的关键安全数据

图1调整后的间接治疗比较:在40周时糖化血红蛋白c(A)和体重(B)较基线的变化中,替西帕肽5、10和15 mg与司美格鲁肽2 mg的比较。初步分析和敏感性分析。缩写:CI,可信区间;ETD,估计处理差异。

结论:在本研究中,10和15mg的替西帕肽组的HbA1c和体重下降显著高于2mg的司美格鲁肽组,5mg的替西帕肽与2mg的司美格鲁肽相似。这些发现在缺乏面对面临床试验的情况下提供了相对有效的结论

原文出处:Vadher K,  Patel H,  Mody R,et al.Efficacy of tirzepatide 5, 10, and 15 mg versus semaglutide 2 mg in patients with type 2 diabetes: an adjusted indirect treatment comparison.Diabetes Obes Metab 2022 May 19

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    2022-09-17 小小医者

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