FDA批准CAR-T细胞疗法Tecartus治疗复发难治套细胞淋巴瘤
2020-07-25 Allan MedSci原创
Tecartus是第一个获批用于治疗MCL的CAR-T细胞疗法。
吉利德科学公司旗下的Kite近日宣布，FDA已批准CAR-T细胞疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）（也称为KTE-X19）治疗复发难治套细胞淋巴瘤（MCL），Tecartus是第一个获批用于治疗MCL的CAR-T细胞疗法。这是美国FDA批准的第三款细胞治疗方法。
吉利德在美国获批的首个CAR-T细胞疗法是Yescarta（axicabtagene ciloleucel），该药已于2017年被FDA批准用于大B细胞淋巴瘤患者。
FDA的这项决定是基于ZUMA-2研究的最新结果，该研究招募了74例曾经接受过蒽环类、苯达莫司汀化疗、抗CD20抗体治疗和BTK抑制剂的患者。结果显示，在60例可评估患者中，有87％的患者对Tecartus输注有反应，其中62％的患者获得了完全缓解。Tecartus带有框状警告，提示细胞因子释放综合征和神经系统毒性的风险。FDA还要求Kite对用该疗法进行上市后观察研究。
Kite指出，在ZUMA-2试验中，该公司从白细胞分离术到交付的平均时间为15天，制造成功率为96％。
这款最新获批的CAR-T细胞疗法就是针对复发或者难治的MCL患者，获批的依据则是最新的临床研究数据——在这项共计有74名成年MCL患者入组参与的Zuma-2临床试验中，对于疗效可评估的60例患者进行了6个月的随访，结果显示该疗法达到了超出预期的治疗效果：
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在初次注射CAR-T细胞之后，87%的患者产生直接的治疗反应；
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接受治疗的患者，有62%的患者完全缓解，包括肿瘤完全消失。
而正是基于这一数据，最终让这款药物获得了FDA批准，可以用于复发难治的MCL患者的治疗，同时该药也通过了优先审查和加速审批，才得以如此迅速的和患者见面。
当然对于CAR-T细胞疗法比较常见的副作用，包括细胞因子风暴（CRS）和神经毒性，这款获批的疗法同样也存在，一般在接受治疗后的第一周~第二周出现。此外还可能出现的副作用包括：严重感染、血细胞计数低等。
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