今日，安进（Amgen）公司宣布，旗下在研FGFR2b抗体疗法bemarituzumab获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。该疗法将与化疗组合联用，用于一线治疗HER2阴性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌患者。
胃癌（gastric carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位。据统计，2020年一整年的胃癌死亡人群就达到37万人。
bemarituzumab是由Five Prime Therapeutics公司研制的一款首创(first-in-class)靶向抗体，可阻止FGF结合和激活FGFR2b，抑制多种下游促肿瘤信号通路，并可能延缓癌症进展。
据悉，早在2017年12月，Five Prime Therapeutics就授予了再鼎医药在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家许可。今年3月，安进公司斥资19亿美元收购了Five Prime Therapeutics公司，将bemarituzumab疗法纳入旗下，并填补了安进在肿瘤创新疗法管线的空白。
值得一提的是，该抗体疗法bemarituzumab是安进公司继首款靶向KRAS G12C突变的药物Sotorasib（AMG 510）后，近6个月内第二款获得突破性疗法认定的产品。
据悉，该突破性疗法认定的授予是基于一项名为FIGHT的2期临床试验的积极结果，且该试验是首个评估靶向肿瘤中FGFR2b过表达的研究。
临床结果显示，bemarituzumab与化疗联用，在至少10%肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者亚群中，显着改善患者的无进展生存期和总生存期，且临床获益与FGFR2b阳性的肿瘤细胞比例有正相关性。
未来，期待安进进一步研究FGFR2b的作用，并继续与监管机构合作，将这一潜在的first-in-class一线疗法带给患者。
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