巴西ANVISA批准Proxalutamide用于治疗住院COVID-19患者的III期临床试验
2021-09-27 Allan MedSci原创
临床阶段生物技术公司Kintor Pharmaceutical Limited今天宣布,巴西卫生监管局(ANVISA)于9月22日批准了其III期临床试验。
临床阶段生物技术公司Kintor Pharmaceutical Limited今天宣布,巴西卫生监管局(ANVISA)于9月22日批准了其III期临床试验,该试验旨在评估proxalutamide治疗住院COVID-19患者的有效性和安全性。
III期试验 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多区域临床研究,预计将招募1,030名患者,试验的主要终点是第30天的持续恢复时间,次要终点是30天死亡率。
结果显示,在第30天,安慰剂组仍有12名患者住院,而proxalutamide组为0。对于随机分组后30天随访期间的累积住院率,与安慰剂组相比,proxalutamide组患者住院率显著更低(图)。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官Youzhi Tong博士评论道:“这项研究的获批是Kintor的又一个里程碑。巴西成为继美国、中国和菲律宾之后第四个批准proxalutamide临床试验的国家”。
Proxalutamide是一种非甾体类抗雄激素——特别是雄激素受体的选择性高亲和力沉默拮抗剂——正在开发用于COVID-19、前列腺癌和乳腺癌的潜在治疗。proxalutamide靶向AR-ACE2/TMPRSS2信号轴可以通过转录下调TMRPSS2和ACE2的表达来显著抑制病毒进入宿主细胞。同时,proxalutamide通过激活Nrf2通路促进病原体清除并减少炎症,该通路激活多种抗氧化基因和蛋白质,并降低细胞因子反应的强度,这可能对COVID-19感染患者具有临床益处。
原始出处:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#III#
26
#II期临床试验#
29
#I期临床#
28
#I期临床试验#
29
#COVID-19患者#
24
#II期临床#
28
#巴西#
31
#III期临床试验#
34
#III期#
0
#PRO#
29