干扰素β-1a早期治疗可控制MS进展（REFLEXION试验）
2012-04-25 陈蓉 爱唯医学网
REFLEXION试验3年结果显示，与多发性硬化症(MS)临床确诊后接受治疗的患者相比，首次脱髓鞘事件患者早期皮下注射干扰素β-1a可显著延缓MS进展时间，且最佳剂量为44 μg，3次/w。 该项试验是Ⅲ期双盲REFLEX试验的延长试验，将持
REFLEXION试验3年结果显示，与多发性硬化症(MS)临床确诊后接受治疗的患者相比，首次脱髓鞘事件患者早期皮下注射干扰素β-1a可显著延缓MS进展时间，且最佳剂量为44 μg，3次/w。
该项试验是Ⅲ期双盲REFLEX试验的延长试验，将持续5年。主要研究者、渥太华医院MS研究中心主任、渥太华大学神经学教授Mark Freedman博士将在4月25日召开的美国神经学会年会上报告最新的3年研究结果。
在REFLEX试验中，517例首次脱髓鞘事件患者随机接受24个月的3次/w或1次/w的 44 μg干扰素β-1a治疗或安慰剂处置。受试者在临床确诊多发性硬化症(CDMS)后转换为3次/w的干扰素治疗。结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的干扰素早期治疗均可显著延缓CDMS和McDonald标准(更多依据核磁共振成像)MS的进展，并且 3次/w干扰素治疗延缓McDonald标准MS疾病进展的效果比1次/w治疗更为显著。
在接下来的REFLEXION试验中，所有REFLEX试验受试者均符合纳入标准，其中402例(78%)参加了试验。未发生CDMS的所有初始安慰剂组患者均转为3次/w干扰素治疗，未发生CDMS的初始干扰素治疗组患者仍接受原方案治疗。整合两项试验数据并按最初治疗分组进行分析后发现，安慰剂/延迟治疗组、1次/w治疗组和3次/w治疗组36个月CDMS累计发生率分别为41.3%、27.6%和27.1%，36个月 McDonald标准MS发生率分别为87%、79%和67%。同REFLEX试验结果一样，无论基于临床还是MRI诊断标准，两个干扰素治疗组与安慰剂组MS疾病进展时间均呈显著差异，不同剂量干扰素治疗组McDonald标准MS疾病进展时间也具有显著差异性。与小剂量组相比，大剂量组初始治疗患者的额外收益与干扰素β-1a相关的持续性类流感症状减少有关。
试验所用干扰素β-1a为已在多个国家上市的不含人血清白蛋白制剂，但在美国尚未上市。预示患者首次脱髓鞘事件的临床症状包括刺痛、麻木、肌无力或平衡问题，他们在MRI检查中至少还存在2处无临床症状的脑损伤。出现第2次临床发作或扩展残疾状态量表(EDSS)评分持续增加>1.5者确诊为CDMS。初始使用安慰剂但没有发展为CDMS患者(即入组REFLEXION试验后转为干扰素治疗的患者)开始接受干扰素治疗时距离他们首次症状出现平均时间为58 d。
研究者指出，该结果再次证明干扰素β-1a早期治疗具有长期作用，表明早期治疗是控制MS进展的最佳机会。此外，该研究还解决了其他试验中遗留的最佳剂量问题。
REFLEXION试验由默克雪兰诺公司资助。Freedman博士无相关利益冲突披露。
相关研究：
该项试验是Ⅲ期双盲REFLEX试验的延长试验，将持续5年。主要研究者、渥太华医院MS研究中心主任、渥太华大学神经学教授Mark Freedman博士将在4月25日召开的美国神经学会年会上报告最新的3年研究结果。
在REFLEX试验中，517例首次脱髓鞘事件患者随机接受24个月的3次/w或1次/w的 44 μg干扰素β-1a治疗或安慰剂处置。受试者在临床确诊多发性硬化症(CDMS)后转换为3次/w的干扰素治疗。结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的干扰素早期治疗均可显著延缓CDMS和McDonald标准(更多依据核磁共振成像)MS的进展，并且 3次/w干扰素治疗延缓McDonald标准MS疾病进展的效果比1次/w治疗更为显著。
在接下来的REFLEXION试验中，所有REFLEX试验受试者均符合纳入标准，其中402例(78%)参加了试验。未发生CDMS的所有初始安慰剂组患者均转为3次/w干扰素治疗，未发生CDMS的初始干扰素治疗组患者仍接受原方案治疗。整合两项试验数据并按最初治疗分组进行分析后发现，安慰剂/延迟治疗组、1次/w治疗组和3次/w治疗组36个月CDMS累计发生率分别为41.3%、27.6%和27.1%，36个月 McDonald标准MS发生率分别为87%、79%和67%。同REFLEX试验结果一样，无论基于临床还是MRI诊断标准，两个干扰素治疗组与安慰剂组MS疾病进展时间均呈显著差异，不同剂量干扰素治疗组McDonald标准MS疾病进展时间也具有显著差异性。与小剂量组相比，大剂量组初始治疗患者的额外收益与干扰素β-1a相关的持续性类流感症状减少有关。
试验所用干扰素β-1a为已在多个国家上市的不含人血清白蛋白制剂，但在美国尚未上市。预示患者首次脱髓鞘事件的临床症状包括刺痛、麻木、肌无力或平衡问题，他们在MRI检查中至少还存在2处无临床症状的脑损伤。出现第2次临床发作或扩展残疾状态量表(EDSS)评分持续增加>1.5者确诊为CDMS。初始使用安慰剂但没有发展为CDMS患者(即入组REFLEXION试验后转为干扰素治疗的患者)开始接受干扰素治疗时距离他们首次症状出现平均时间为58 d。
研究者指出，该结果再次证明干扰素β-1a早期治疗具有长期作用，表明早期治疗是控制MS进展的最佳机会。此外，该研究还解决了其他试验中遗留的最佳剂量问题。
REFLEXION试验由默克雪兰诺公司资助。Freedman博士无相关利益冲突披露。
相关研究：
Saida T, Itoyama Y, Tashiro K, Kira JI, Hao Q; the Interferon Beta-1a Multiple Sclerosis Study Group of Japan. Intramuscular interferon beta-1a is effective in Japanese patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a pre-treatment versus treatment comparison study of gadolinium-enhanced MRI brain lesions. Mult Scler. 2012 Apr 4.
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