辉凌基于微生物群的首创活体生物治疗药物REBYOTA®（粪便微生物群，live-jslm）获得美国FDA批准

辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了REBYOTA^®（粪便微生物群，live-jslm）。REBYOTA®是一种基于微生物群的新型首创活体生物疗法，适用于预防18岁及以上复发性CDI患者在接受抗生素治疗后出现CDI复发。 

耶鲁大学医学院的Paul Feuerstadt M.D., F.A.C.G., A.G.A.F.表示：“到目前为止，挣扎在艰难梭菌感染恶性循环中的患者只能选择有限的FDA批准疗法，导致他们长时间忍受着造成身心衰弱的症状，使得他们无法走出家门，甚至与直系亲属分离。”

辉凌医药美国区总裁Brent Ragans表示：“REBYOTA是一种患者急需的新疗法，为每年成千上万的艰难梭菌复发感染者带来了希望。REBYOTA不仅有望影响患者和护理人员，同时也可能影响医疗系统。”

FDA批准REBYOTA的依据是临床项目的结果，其中包括随机、双盲、安慰剂对照的第3期PUNCH ™ CD3试验。在该试验中，患者经过抗生素标准护理治疗后，单剂量的REBYOTA在减少CDI复发方面的效果优于安慰剂。262名试验参与者接受了盲法治疗（n=177，REBYOTA；n=85，安慰剂），主要终点是治疗成功，定义为在完成研究治疗后八周内没有出现CDI腹泻。在REBYOTA治疗八周时，贝叶斯模型估计的治疗成功率为70.6%，而安慰剂组为57.5%，后验概率为99.1%，表明REBYOTA在减少标准护理抗生素治疗后复发性CDI方面优于安慰剂。¹超过90%的治疗成功研究参与者在六个月内没有出现CDI复发。²

在该研究中，不良事件(AE)主要为轻度至中度，没有治疗相关的严重不良事件(SAE)。与安慰剂相比，REBYOTA接受者的疗法相关不良事件(TEAE)发生率更高（55.6%，n=100/180，REBYOTA；44.8%，n=39/87，安慰剂），主要是由于轻度胃肠道事件的发生率较高。²

辉凌医药总裁Per Falk表示：“我们相信这是利用人类微生物组的力量来解决重大未满足医疗需求的一个重大突破。这是美国FDA首次批准活体生物疗法，也是几十年来研究和临床开发的结晶。今天的公告不仅是艰难梭菌感染患者的一个里程碑，而且代表了重要的一步，为利用我们对微生物组治疗人类健康和疾病的快速发展的洞察力来更好地理解、诊断、预防和治疗许多其他疾病带来了希望。”

关于艰难梭菌感染(CDI)

CDI是影响全球民众的一种严重且可能致命的感染。艰难梭菌是一种可引起致残性症状的细菌，例如重度腹泻、发烧、胃压痛或疼痛、食欲丧失、恶心和结肠炎（一种结肠感染）。³CDI经常成为复发恶性循环的开始，给患者和医疗系统造成沉重负担。^4,5据估计，高达35%的CDI病例在初次诊断后会复发，复发者发生进一步感染的风险显著升高。^6,7,8,9据估计，首次复发后，高达65%的患者可能会再次复发。^8,9抗生素——目前CDI疗法的护理标准——治疗这种疾病，但也可能是恶性复发循环的一个促成因素，给患有这种使人衰弱且可能致命疾病的患者带来沉重负担。^3,10

关于REBYOTA

REBYOTA适用于预防18岁及以上艰难梭菌感染(CDI)患者在接受抗生素治疗后出现CDI复发。REBYOTA 是一种预包装的单剂量150mL微生物悬浮液，通过直肠给药。REBYOTA来自合格的捐赠者，并通过了一组可传播病原体测试。 

适应症

REBYOTA适用于预防18岁及以上艰难梭菌感染患者在接受抗生素治疗后出现艰难梭菌感染复发。 

使用限制：

EBYOTA不适用于首次艰难梭菌感染。 

重要安全信息

• 如果您对REBYOTA或其任何成分有严重过敏反应史，则不应接受REBYOTA治疗。
• 您应该向医生报告怀疑是给药后发生的任何感染。
• 在接受REBYOTA治疗之前，请与您的医生讨论给药后突发过敏反应的可能性。
• 与您的医生讨论任何已知的食物过敏。
• 最常见的副作用可能包括胃痛(8.9%)、腹泻(7.2%)、腹胀(3.9%)、胀气(3.3%)和恶心(3.3%)。
• 尚未在18岁以下患者中研究REBYOTA的效果。
• 临床研究并未确定65岁及以上的成年人的反应是否与年轻人不同

参考文献：  

1. REBYOTA. Prescribing information. Parsippany, NJ: Ferring Pharmaceuticals Inc; 2022.（REBYOTA。处方信息。新泽西州帕西帕尼：辉凌医药；2022年。）
2. Khanna, S, Assi, M, Lee, C, et al. Efficacy and safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a Bayesian primary analysis for the prevention of recurrent Clostridioides difficile infection. Drugs (2022). Available at: https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x.（Khanna, S、Assi, M、Lee, C 等。RBX2660在PUNCH CD3中预防复发性艰难梭菌感染的疗效和安全性。这是一项采用贝叶斯初步分析的III期、随机、双盲、安慰剂对照试验。《药品》（2022年）。网址：https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x。）
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