Lancet oncol:3期试验:卡铂-聚乙醇化脂质体多柔比星-贝伐珠单抗治疗铂敏感性复发性卵巢癌的疗效

2020-04-24 QQY MedSci原创

本试验旨在对比标准的包括含贝伐珠单抗的联合方案和卡铂-聚乙醇化脂质体多柔比星联合贝伐珠单抗的疗效。

适用于铂类药物再治疗的复发性卵巢癌的最新治疗方法包括含贝伐珠单抗的联合治疗或最有活性的非-贝伐珠单抗方案:卡铂-聚乙醇化的脂质体多柔比星。本试验旨在对比标准的包括含贝伐珠单抗的联合方案和卡铂-聚乙醇化脂质体多柔比星联合贝伐珠单抗的疗效。

本试验是一个在159个学术中心开展的多中心的、开放性、随机化的3期试验,招募年满18岁的组织学确诊的、经一线铂类化疗6个月后第一次复发的卵巢上皮细胞癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者,按1:1随机分组,接受6个疗程的贝伐珠单抗(15 mg/kg,第1日)+卡铂+吉西他滨,3周一疗程,或6个疗程的聚乙二醇化脂质体多柔比星(30 mg/m2,第1日),4周一疗程;两组随后都用贝伐珠单抗维持治疗(15 mg/kg·3周),直到病情进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是无进展存活期(PFS)。

2013年8月1日-2015年7月31日,共招募了682位患者,其中345位被分至实验组(卡铂-聚乙醇化脂质体多柔比星-贝伐珠单抗),337位被分至标准组(卡铂+吉西他滨+贝伐珠单抗)。截止2018年7月10日,实验组和标准组的中位随访时间分别是12.4个月和11.3个月。实验组和标准组的无进展存活期分别是13.3个月和11.6个月(优势比 0.81)。最常见的3/4级不良反应有高血压(27% vs 20%)和中性粒细胞减少(12% vs 22%)。实验组和标准组分别发生了33例和28例重度不良反应,另分别有1例(大肠穿孔)和2例死亡(渗透性脱髓鞘综合征1例、颅内出血1例)。

卡铂-聚乙醇化脂质体多柔比星-贝伐珠单抗是铂敏感性复发性卵巢癌的一种新标准治疗选择。

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