杠上了？WHO否认疗效下，FDA仍执意批准瑞德西韦治疗新冠

原创 Davin Water JR 梅斯医学

导语：孰是孰非，我有点懵。

美国FDA

10月22日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）表示，已正式批准抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir），商品名Veklury成为首款用于治疗新冠肺炎患者的药物，该药物将仅适用于需要住院的12岁及以上的儿童和成年人新冠患者，此举表明特朗普政府对住院患者安全有效地使用该药物充满信心。

美国FDA推特截图

美国FDA官网截图

FDA本次批准不包括最初于2020年5月1日发布的根据紧急使用授权（EUA）被授权使用Veklury的全部人群。为了确保继续获得先前受EUA覆盖的儿童人群，FDA修订了Veklury的EUA，以授权将该药物用于体重3.5公斤至40公斤以下的儿科疑似或确诊新冠住院患者或体重不足3.5公斤的12岁以下住院儿科患者。评估Veklury在该儿科患者人群中的安全性和有效性的临床试验正在进行中。

抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir），商品名Veklury

美国FDA局长哈恩（Stephen Hahn）表示，在这场前所未见的公共卫生紧急事件中FDA致力加速新冠疗法的研发与可用性，今天的批准得到了该机构严格评估的多项临床试验数据的支持，并代表了新冠大流行的重要科学里程碑。

FDA在考虑批准时参考了吉利德（Gilead）提交了一项在《新英格兰医学杂志》上发表的研究，该研究表明该药物将住院患者的病程从平均15天缩短到大约11天。FDA还参考了另外两项研究。一个显示出该药物的轻微益处，另一个显示出该药物没有太大区别。

Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, et al. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report [published online ahead of print, 2020 Oct 8]. N Engl J Med. 2020;NEJMoa2007764. doi:10.1056/NEJMoa2007764

《新英格兰医学》发表的初步研究对总共1062例患者接受了随机分组（其中541例归入瑞德西韦，521例归于安慰剂）。接受瑞德西韦的患者的中位恢复时间为10天（95％置信区间[CI]为9至11），而接受安慰剂的患者的中位恢复时间为15天（95％CI为13至18）（恢复率）（1.29；95％CI，1.12至1.49；P ＜0.001，通过对数秩检验）。在一项使用八类序数比例的比例奇数模型的分析中，发现接受瑞德西韦的患者比接受安慰剂的患者在第15天更有可能获得临床改善（优势比为1.5；95％CI ）。Kaplan–Meier估计，到第15天，瑞德西韦的死亡率为6.7％，安慰剂为11.9％；第29天，瑞德西韦的死亡率为11.4％，安慰剂为15.2％（危险比，0.73；95％CI，0.52至1.03）。532名接受瑞德西韦治疗的患者中有131名发生严重不良事件（占24.6％），而接受安慰剂的516名患者中有163名发生了严重不良事件（占31.6％）。

文章数据表明，瑞德西韦在病程缩短方面优于安慰剂，降低了患者病情进展的风险及降低患者死亡率的趋势。（项目由美国国家过敏和传染病研究所及其他机构资助；ACTT-1 ClinicalTrials.gov编号，NCT04280705。）

Repurposed antiviral drugs for COVID-19 –interim WHO SOLIDARITY trial results，doi: https://doi.org/10.1101/2020.10.15.20209817

然而，由世卫生赞助的团结疗法试验（ISRCTN83971151, NCT04315948)的中期结果表明通过对30个国家/地区的11000多人进行的研究发现，包括瑞德西韦[RR = 0.95（0.81-1.11，p = 0.50; 301/2743 试验vs 303/2708对照]在内的多款药物未能预防新冠患者的死亡，对28天死亡率或新冠住院患者机械通气、住院时间几乎没有影响。

据《纽约时报》报道称，在批准之前，瑞德西韦没有经过医药咨询委员会的外部专家小组审查。但是，现在担任公共利益科学中心主席、前外交部副专员彼得·卢里（Peter Lurie）博士称，“这并不稀奇。”

FDA倾向于向咨询委员会咨询那些最新颖，存在安全性问题的药物，以及在有效性方面要求很高的药物。然而这不是重磅炸弹药物。这不是什么重大突破。这是一种令人信服的药物，可以使患者受益，但这并不是奇迹般的治疗方法。

美国总统特朗普在本月初确诊新冠后，曾入住美国沃尔特里德国家军事医学中心接受过瑞德西韦和其他药物的治疗。由于大流行使竞选活动蒙上阴影，该药物在选举日不到两周前获得批准。特朗普在政府处理新冠危机方面受到广泛批评，他一再承诺能够“治愈”，然而病毒却传播到美国的各个角落，怀疑论者对卫生机构的政治化表示了担忧。