PFS：10年随访结果出炉！记忆凝胶植入物用于隆胸或乳房再造安全有效
2021-03-14 MedSci原创 MedSci原创
记忆凝胶乳房植入物于2006年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于22岁及以上女性的隆胸和任何年龄女性的乳房再造。10年随访结果表明，记忆凝胶植入物用于隆胸或乳房再造是安全和有效的。
记忆凝胶乳房植入物于2006年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于22岁及以上女性的隆胸和任何年龄女性的乳房再造。记忆凝胶乳房植入物由单腔圆形硅橡胶外壳组成，后侧有补丁，并填充有粘聚力的硅胶。支持这一批准的核心临床研究中的患者接受了长达10年的随访。
这项前瞻性、多中心的临床研究包括光滑或Siltex微毛面质地的记忆凝胶种植体植入的一期强化、翻修强化、一期重建和翻修重建手术研究。所有术后并发症的发生率、严重程度和解决方法均基于每个患者和每个植入物进行评估。主要的有效终点是植入手术后胸围和胸罩罩杯大小的总体平均变化。
美国48个地点的1008名患者(接受1898枚植入物)被纳入四个队列：552例患者为初次增强，145例为翻修增强，251例为初次重建，60例为翻修重建。
所有队列的总10年随访率为62%，相当于每年患者保留率约为95.3%(初次增强57%；翻修增强64%；初次重建73%；翻修重建67%)。
Kaplan-Meier检验估计Baker III/IV级囊膜挛缩的关键并发症的10年累积发生率如下：初次增强，12.1%；翻修增强，24.4%；初次重建，20.5%；翻修重建，36.9%。
下表列出了所估计得任何再次手术和植入物相关并发症(包括仅因包膜挛缩、皱纹、感染、血肿/浆液肿和破裂而进行的再手术)的10年累积发病率。
再次手术的比率如下：初次增强，25.5%；翻修增强，43.6%；初次重建，49.0%；翻修重建，50.7%。
下表列出了再手术和额外手术的数量，列出了在至少一个患者队列中以大于或等于10%的比率在10年内进行的额外外科手术的类型。
在至少一名患者队列中，再次手术发生率大于或等于10%的主要原因是包膜挛缩(Baker II、III或IV级)、乳房肿块、破裂和不对称。
感染的发生率如下：初次扩大，1.6%；翻修扩大，1.4%；初次重建，6.2%；翻修重建，0%。
有无置换的外植率分别为：初次增强11.6%，修正增强24.1%，初次重建33.4%，修正重建37.8%。
对于破裂，发生率如下：初次增强，24.2%；翻修增强，23.7%；初次重建，32.7%；翻修重建，38.7%。破裂患者既包括最初的磁共振成像亚研究队列(磁共振成像队列A)，也包括2006年开始接受磁共振成像评估的非磁共振成像队列(磁共振成像队列B)。
基于磁共振成像队列，Kaplan-Meier估计患者和植入物在10年的总体症状性破裂率分别为0.6%和0.3%。在患者和植入物水平上的磁共振成像队列A中确认破裂的累积发生率如下表所示。
这项研究的10年随访结果表明，记忆凝胶植入物用于隆胸或乳房再造是安全和有效的。
原始文献：
Caplin David A,Calobrace M Bradley,Wixtrom Roger N et al. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up.[J] .Plast Reconstr Surg, 2021, 147: 556-566.
DOI: 10.1097/PRS.0000000000007635
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