Lancet respirat med:托珠单抗治疗系统性硬化症的3期临床试验结果

2020-09-03 MedSci原创 MedSci原创

托珠单抗(tocilizumab)是一种抗白介素6受体抗体,已有的2期试验提示其在系统性硬化症中具有一定疗效。本研究进一步开展了一项随机对照3期试验,以评估托珠单抗系统性硬化症的疗效和安全性。

托珠单抗(tocilizumab)是一种抗白介素6受体抗体,已有的2期试验提示其在系统性硬化症中具有一定疗效。本研究进一步开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂为对照的3期试验,以评估托珠单抗系统性硬化症的疗效和安全性。

2015年11月20日-2017年2月14日,在20个国家的75处共招募了210位患有弥漫性皮肤系统性硬化不超过60个月、且校正的Rodnan皮肤评分(mRSS)在10-35分的患者,按1:1随机分至托珠单抗组(104位;162 mg,皮下注射,1/周,共48周)或安慰剂组(106位)。主要指标是48周时mRSS的变化。次要指标有48周时的预计用力肺活量的百分比(FVC%预测值)、治疗失败的时间、患者汇报和医生汇报的预后。

在意向治疗人群中,48周时,托珠单抗组mRSS较基线时的变化的最小乘方均值(LSM)为-6.14,而安慰剂组为-4.41(校正差值 -1.73,95% CI -3.78~0.32,p=0.10)。托珠单抗组48周时的预测FVC%也有明显改善,LSM差值 4.2(95% CI 2.0-6.4,p=0.0002),治疗失败时间也提示托珠单抗有较好疗效(风险比 0.63[95% CI 0.37-1.06],p=0.08)。与基线相比,48周时两组健康评估问卷-残疾指数和患者-全局和医师-全局视觉模拟量表评估的变化无明显差异。最常见的不良反应为感染(托珠单抗组 52%、安慰剂组 50%)。托珠单抗组和安慰剂组分别有13位和18位受试者发生重度不良反应:原发感染(3例 vs 8例)和血管事件(2例 vs 7例)。

皮肤纤维化的主要终点未达到。FVC%预计值的次要终点结果提示,托珠单抗治疗或可保护患者的肺功能。安全性问题如既往报道。

原始出处:

Dinesh Khanna, et al. Tocilizumab in systemic sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Respiratory Medicine. August 28, 2020.

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