FDA：葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准

葛兰素史克（GSK）8月12日宣布，FDA已批准Tivicay（dolutegravir）50mg片剂。

Tivicay为每日一次的口服药物，是HIV整合酶抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。

Tivicay新药申请（NDA）的提交，包括4个关键性III期临床试验（SPRING-2、SINGLE、SAILING、VIKING-3）数据。

关于III期临床项目：

SPRING-2：在822例HIV感染者中开展，评价了每天1次Tivicay与每天2次raltegravir（拉替拉韦）与一种固定剂量双NRTI疗法联合治疗的疗效。48周时，含Tivicay方案有88%的患者实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50 c/ml），含raltegravir方案为86%，达到了10%的非劣性标准。

SINGLE：在833例初治HIV感染者中开展，评价了每天1次Tivicay+阿巴卡韦/拉米夫定相对于单一片剂Atripla的疗效。48周时，含Tivicay方案有88%的患者实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50 c/ml），Atripla方案为81%，数据具有统计学显着差异。Tivicay方案组有2%患者因不良事件中止治疗，Atripla方案组为10%。

SAILING：在719例经当前疗法治疗失败但未使用整合酶抑制剂治疗的患者中开展，评价了每天1次Tivicay和每天2次raltegravir（拉替拉韦）结合一种背景方案（2种制剂，其中至少1种完全活性剂）的疗效。24周时，含Tivicay方案有79%的患者实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50 c/ml），含raltegravir方案为70%，数据具有统计学显着差异。

VIKING-3：在183例正在接受治疗、且HIV已对数类HIV药物（包括整合酶抑制剂雷特格韦和/或elvitegravir）的成人感染者中开展。该项研究中，背景方案中添加Tivicay治疗7天后，HIV RNA水平下降达1.4 log10 c/ml。24周时，添加Tivicay方案有63%的患者实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50 c/ml）。

批准Tivicay用于12岁及以上、体重至少40千克儿童的适应症，是基于一项多中心、开发标签试验的安全性、药代动力学、药效评价数据。该项研究在既往未接受过整合酶抑制剂治疗的患者中开展。