CFDA批准上市Votrient®（培唑帕尼），用于晚期肾细胞癌患者治疗
2017-11-30 MedSci MedSci原创
目前我国批准的适应症为晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，用法用量为口服，800mg每日一次。支持该产品在中国注册上市的临床研究主要包括：1项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究 VEG105192（n=435)及其开放性延期研究VEG107769（n=78）；1项随机、双盲、阳性药对照（舒尼替尼）、国际多中心III期研究VEG108844（n=927
目前我国批准的适应症为晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，用法用量为口服，800mg每日一次。
支持该产品在中国注册上市的临床研究主要包括：1项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究 VEG105192（n=435)及其开放性延期研究VEG107769（n=78）；1项随机、双盲、阳性药对照（舒尼替尼）、国际多中心III期研究VEG108844（n=927)及其亚洲子研究VEG113078（n=183）；1项支持性II期研究(VEG102616，n=225)；中国肾癌患者的药代动力学数据总结。
中国患者的安全有效性数据主要来自全球VEG108844研究及在亚洲区域开展的子研究VEG113078。VEG10844研究是在全球开展的一项比较培唑帕尼与舒尼替尼治疗局部晚期或转移性肾癌的疗效和安全性的Ⅲ期研究。在亚洲开展的研究VEG113078是VEG108844子研究，采用完全相同的研究设计。两项研究总共入选了1110名受试者（培唑帕尼组557名和舒尼替尼组553名），研究VEG108844入选了927名患者，VEG113078入选了183名患者。两项研究中总共入选来自中国大陆、台湾、日本、韩国等亚洲区域人群367例，209名中国大陆受试者（培唑帕尼组109名和舒尼替尼组100名）。该研究达到了主要终点，证明培唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。根据独立审查（IRC）评估的PFS，培唑帕尼组的中位PFS为8.4个月（95% CI：8.3， 10.9），舒尼替尼组为9.5个月（95% CI：8.3， 11.1）。培唑帕尼非劣效于舒尼替尼，风险比1.047（95% CI：0.8982， 1.2195），符合研究方案定义的非劣效性界限（<1.25）。各亚组（年龄、性别、人种/地域）的PFS与主要分析PFS的相一致。两个治疗组的总生存期相似，风险比为0.915（95% CI：0.786，1.065，p=0.245）。中位OS在培唑帕尼组中为28.3个月（95% CI：26.0，35.5），在舒尼替尼组中为29.1个月（95% CI：25.4，33.1）。在IRC评价的ORR方面，培唑帕尼组的确定缓解率（CR+PR）高于舒尼替尼组，差异（6%）具有统计学显着性意义（p=0.032）。总体上，该研究有效性结果与这两种药物的预期疗效相一致，且两药相似。
中国肾癌患者中的药代动力学研究数据主要是来自国际多中心II期临床研究VEG102616的中国肾细胞癌患者的培唑帕尼药代动力学数据及其分析结果，综合分析结果表明，中国患者在各个时间点的培唑帕尼平均血药浓度和药代特征与其他患者群体患者相似，未观察到种族差异。
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