仿制药企业的寒冬或将提前到来。
恒瑞医药董事长孙飘扬10月9日公开表示，公司已经暂停了一些仿制药项目的消息，在业界引起了巨大反响。
而在同一天，由国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门共同组织制定的《第一批鼓励仿制药品目录》也发布了。
一边是市场的热潮退去的趋势，一边是政府部门的热切期待，二者形成了鲜明的对比。分析人士指出，此前4+7带量采购扩围进一步实现平均59%的降价，我国仿制药市场格局将发生巨大震动。
事实上，改变早已发生。早在2018年初，先声药业董事长任晋生就已在内部会上宣布了成立上海创新中心，并将仿制药及创新药研发工作一分为二独立管理，彻底放弃低端仿制药。
科伦药业、石药集团、正大天晴等多家药企也先后启动转型。业界普遍认为，在“4+7”带量采购后时代，很多企业都已经走在创新及高仿相结合的道路上。
仿创结合
龙头企业放弃部分仿制药
在近日一次医药行业大会上，孙飘扬公开表示，恒瑞医药目前管线中有几十个创新药在研，已有5个创新药获批，2019年在研发方面的投入将突破30亿元。未来新药研发将对整个公司的增长起到关键的拉动作用。
事实上，恒瑞医药一直有“研发一哥”之称。其2018年年报显示，2018年该公司已累计投入研发资金 26.70 亿元，占其当年销售收入的 15.33%。
孙飘扬也强调，其他方面的开支可以省，但是创新只能增加不能减少。这似乎也预示着，恒瑞医药将进入依靠创新药发展的方向。
来源：恒瑞医药2018年年报
尽管如此，多年来恒瑞的主要收入来源仍然是仿制药。
此前仿制药的收入在恒瑞医药的总营收中占据了相当大的比例中。从2018年年报和2019年上半年报中都可以看到，其1.1类新药艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)虽然已达到年销17亿元，但还没有超越公司仿制药的销售数据。
而在4+7带量采购和此后的扩围中，恒瑞仅1个品种即厄贝沙坦片拟中选，供应省广西、河南、湖南、贵州、甘肃、黑龙江、宁夏、广东8个省份。相比华海、齐鲁等企业，被认为是大大的失利。
由于未及时通过一致性评价，恒瑞医药占全国市场80%份额的艾贝宁(盐酸右美托咪定注射液)两次无缘带量采购，随着带量采购扩围，其超16亿元的年销售额势必不保。
未来在带量采购品种数增加之下，恒瑞其他仿制药也势必受到影响。要知道艾素(多西他赛)等王牌也是带量采购的热门品种。业界分析，这也是促使恒瑞医药加快转型的原因。
压力下谋求转型的也不止恒瑞医药。
正大天晴相关负责人在接受媒体采访时也表示，随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。该公司2019年新立项的产品中70%都是创新药。
石药集团也开始在新靶点大分子生物药、小分子新药，原化药3类新药等方面发力，仿制药研发也已转向具有高技术含量的高端仿制药。
微利时代
大批企业、人员面临淘汰
我国仿制药市场进入微利时代已成业界共识。
9月24日，国家医保局主导的4+7带量采购扩围正式开标。官方公布的拟中选结果显示，来自45家的60个药品拟中标，在此前降价基础上，拟中标价格又平均降价25%。
要知道，在前期试点中，如部分药品如恩替卡韦已经降价90%以上。而新的中标价竟然又降了50%以上。在此基础上，药企的利润毫无疑问将大幅压缩。
从试点城市医保部门的总结看，截至9月份，带量采购仅为上海患者就节省了12亿元以上，据北京此前预期，试点至少可为其节省15亿元。
这也意味着，仿制药市场将大幅缩水。
我国90%以上的药品为仿制药。据中国医药工业信息中心测算，我国仿制药市场规模在2016年就已经接近万亿元，行业预计到2020年有望达到1.4万亿元。而受带量采购范围持续扩大影响，越来越多的仿制药销售额将实现大跳水，部分品种降幅甚至在90%以上。
仿制药一致性评价政策落地之时，已有分析人士断言，质量升级的倒逼之下，我国4000多家药品生产企业中，将有至少3000家遭到淘汰。
而在带量采购提质降价的双面夹击之下，这一进程将加快到来。业界分析，仿制药市场最终将集中在三四家巨头手里。
与之同步，带金销售年代炙手可热的医药营销岗位也面临洗牌。按照三明医改“操盘手”詹积富此前说法，300万药代将首当其冲。
孙飘扬在上述发言中还表示，从全球来说，基本上都在执行“4+7”带量采购，非专利药竞争降价。从商业的角度讲，始终遵循一个准则：物以稀为贵。
对于有实力的企业和个人，尽早转向创新药或技术壁垒较高的仿制药领域，或许也不失为一个明智的选择。首批国家鼓励仿制药品，享有临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面政策支持，无疑是很好的切入点。
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