开启局部晚期肺癌治疗“新模式”——听吴一龙教授解读CTONG1103研究发现
2019-06-25 佚名 ioncology
由广东省人民医院吴一龙教授和钟文昭教授牵头进行的全国多中心随机对照II期临床研究EMERGING（CTONG1103），旨在对比厄洛替尼和传统含铂双药作为IIIA N2期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的疗效及安全性。研究结果首次在2018年ESMO大会发布，2019年6月13日在JCO杂志正式发布。
由广东省人民医院吴一龙教授和钟文昭教授牵头进行的全国多中心随机对照II期临床研究EMERGING（CTONG1103），旨在对比厄洛替尼和传统含铂双药作为IIIA N2期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的疗效及安全性。研究结果首次在2018年ESMO大会发布。
CTONG1103简介其主要发现
CTONG 1103是一项历时8年的随机对照II期临床研究，针对临界可切除的IIIA-N2期患者，探索了一种新辅助靶向治疗的理念。这项研究主要聚焦于III期N2、潜在可手术且携带19del或21L858R突变的患者。符合入组标准的患者随机分为两组：
厄洛替尼单药150mg/d，新辅助治疗6周，术后继续辅助治疗1年
术前接受2周期吉西他滨(1250 mg/m2)联合顺铂(75 mg/m2)治疗，术后至多继续接受2周期化疗
研究发现，靶向治疗组和化疗组的ORR分别为54.1%和34.3%，PFS分别为21.5个月和11.4个月(HR=0.39； 95% CI： 0.23-0.67； P<0.001)。两组的主要病理学缓解率分别为9.7%和0%。因此，从现有的数据看，术前行厄洛替尼的新辅助治疗在多项指标上均优于传统化疗，研究结果令人兴奋。
CTONG1103研究对未来的临床实践可能产生哪些影响
临床上通常将患者分为可手术患者和不可手术患者。经过手术治疗的患者，5年生存率较好，多数患者可达到根治效果，这部分称为可治愈患者；不可手术的患者的疾病往往不可治愈，因此能否手术是决定患者预后的重要因素。可手术患者又可以进一步分为可直接手术和潜在可手术的两类，后者需要通过术前诱导治疗，部分患者可重新获得手术机会。
CTONG1103和针对可手术II-IIIA（N1-N2）NSCLC患者的CTONG 1104辅助靶向研究遥相呼应，可直接手术的患者接受术后的靶向辅助治疗（CTONG 1104的研究设计）；而潜在可手术的患者可通过术前新辅助靶向治疗，使肿瘤缩小，以提高完全切除率，清除血中微转移（CTONG 1103）；而完全不可手术切除的患者将进行以内科治疗为主的综合治疗。所以CTONG1103的研究结果对于临床治疗方式的影响是很大的。
CTONG1103研究中厄洛替尼组的ORR为54.1%，低于晚期患者接受靶向治疗的ORR，可能的原因是什么？
该研究在2018年ESMO年会上发布时，同行专家均提出了这个问题。我认为治疗持续时间是主要原因。本研究中，厄洛替尼的治疗持续时间是42天，在日本开展的一项研究中，约97%的患者的最大疗效在靶向治疗开始后两个月内，因此6周（42天）的治疗持续时间是不足的。在后续的研究中，新辅助靶向治疗的持续时间可以适当延长，两个月或三个月的治疗时间可能是合理的选择，但这一点还需要进一步探索。
有人提出检测方法也有可能是潜在因素，比如检测手段过于敏感，导致EGFR突变低丰度的患者也被纳入该研究，对ORR造成影响。而我们这项研究使用的是经过CFDA批准和大量研究验证的检测方法，EGFR的检出非常精准，因此这一原因基本可以排除。在CTONG1103研究中，厄洛替尼的治疗暴露时间较短是ORR低于晚期患者数据的最主要原因。
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