绿谷制药GV-971治疗阿尔茨海默病国际多中心III期临床停止
2022-05-12 医药魔方Info 医药魔方Info
据Endpoints News报道，绿谷制药的阿尔茨海默病（AD）药物GV-971（甘露特钠胶囊，商品名：九期一）的国际III期临床试验已经停止。其中已有5家临床试验中心证实了该消息。
据Endpoints News报道，绿谷制药的阿尔茨海默病（AD）药物GV-971（甘露特钠胶囊，商品名：九期一）的国际III期临床试验已经停止。其中已有5家临床试验中心证实了该消息。
绿谷制药正在开展一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床（Green Memory），旨在评估GV-971治疗轻中度阿尔茨海默病的疗效和安全性。试验于2020年4月获FDA批准，2020年10月启动，计划纳入2046名受试者。今年1月，绿谷制药表示，针对该试验全球启动了154家临床中心，已完成949例患者筛选，随机入组292例受试者，计划在2025年全部完成。
据悉，有4家临床试验中心称，由于供应链问题，该试验已经停止。另有一家临床试验中心表示，试验停止与供应链无关。
GV-971是全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病药物，2019年11月在国内获药监局有条件批准上市。该批准主要基于一项纳入818例患者的III期临床。不过因为只有一个主观指标ADAS-Cog支持其上市，其他有效性指标如CIBIC-plus只有非显著的趋势，而ADCS-ADL和NPI两个指标与安慰剂无差异，业内很多人因此对GV-971的疗效表示质疑。2021年12月，该药经过谈判被纳入医保目录，每月医疗费用从3580元人民币降至1184元人民币。
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