JCO：阿替利珠单抗（Atezolizumab）+贝伐珠单抗+化疗在初始诊断III或IV期卵巢癌中的疗效和安全性：安慰剂对照随机III期研究(IMagyn050/GOG 3015/ENGOT-OV39)
2021-06-09 yd2015 MedSci原创
现有证据不支持阿替利珠单抗（Atezolizumab）加入初始诊断FIGO III或IV期卵巢癌的标准治疗中。
卵巢癌（OC）是女性常见的恶性肿瘤。标准治疗一般为手术联合铂类-紫杉类化疗。而在此基础上联合贝伐珠单抗可改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。阿替利珠单抗（Atezolizumab）是一种PDL1抑制剂，其联合治疗可以改善非小细胞肺癌和肝细胞癌患者的预后。但是阿替利珠单抗联合标准治疗在卵巢癌中的作用不清楚。近期，发表在Journal of Clinical Oncology杂志上的III期临床研究(IMagyn050/GOG 3015/ENGOT-OV39) (ClinicalTrials.govidentifier: NCT03038100)给出了答案。
该研究是多中心，安慰剂对照、双盲、随机对照III期临床研究。双研究终点为PFS和OS，次要终点为客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和不良事件（AE）。纳入FIGO III或IV期OC患者，拟进行手术但伴有残留或新辅助化疗后手术。共纳入2017年3月8日至2019年3月26日期间1301例患者，随机分配为阿替利珠单抗治疗组651例患者，安慰剂对照组为650例患者。784例患者（60%）为PD-L1阳性。
研究概况
意向性人群（ITT）分析，阿替利珠单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为19.5个月(95% CI, 18.1 to 20.8) 和18.4个月(95% CI, 17.2 to 19.8)（HR=0.92，95% CI, 0.79 to1.07, P=0.28）。PD-L1阳性患者分析，阿替利珠单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为20.8个月(95% CI, 19.1 to 24.2) 和18.5个月(95% CI, 16.6 to 21.4)（HR=0.8，95% CI, 0.65 to 0.99; P=0.038）。
ITT人群和PD-L1阳性人群PFS
PFS分析时，中位OS尚未成熟。意向性人群（ITT）分析，阿替利珠单抗组和安慰剂组的2年OS率分别为81% (95% CI, 77 to 84) 和79% (95% CI, 75 to 83)。PD-L1阳性患者分析，阿替利珠单抗组和安慰剂组的2年OS率分别为82% (95% CI, 77 to 87) 和83% (95% CI, 78 to 87)。
ITT人群和PD-L1阳性人群OS
意向性人群（ITT）中，阿替利珠单抗组中251例可评估患者中233例患者出现缓解(93%; 95% CI, 89 to 96)，而安慰剂组中239例可评估患者中212例患者出现缓解(89%; 95% CI, 84 to 92)。PD-L1阳性患者中，阿替利珠单抗组中169例可评估患者中156例患者出现缓解(92%; 95% CI, 87 to 96)，而安慰剂组中158例可评估患者中142例患者出现缓解(90%;95% CI, 84 to 94)。
免疫细胞（ICs）的PD-L1表达大于等于5%患者中，阿替利珠单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为未达到和20.2个月 (95% CI,17.1 to 21.9)（HR=0.64，95% CI, 0.43 to 0.96）。肿瘤细胞（TCs）的PD-L1表达大于等于1%患者中，阿替利珠单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为未达到和15个月(95% CI, 13.1 to 20.8)（HR=0.41，95% CI, 0.19 to 0.90）。
IC和TC 不同PDL1表达水平的PFS
3/4级AEs的发生在阿替利珠单抗组和安慰剂组分别为79%和73%。最常见的3/4级AEs为中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组21%，安慰剂组21%)，高血压(分别为18% v 20%)和贫血(12% v 12%)。
综上，现有证据不支持阿替利珠单抗（Atezolizumab）加入初始诊断FIGO III或IV期卵巢癌的标准治疗中。
原始出处：
Kathleen N Moore, Michael Bookman, Jalid Sehouli, et al. Atezolizumab, Bevacizumab, and Chemotherapy for Newly Diagnosed Stage III or IV Ovarian Cancer: Placebo-Controlled Randomized Phase III Trial (IMagyn050/GOG 3015/ENGOT-OV39). J Clin Oncol. 2021 Jun 10;39(17):1842-1855. doi: 10.1200/JCO.21.00306. Epub 2021 Apr 23.
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#阿替利珠单抗#（Atezolizumab）+#贝伐珠单抗#+化疗在初始诊断III或IV期#卵巢癌#中的疗效和安全性，卵巢癌的难度还是相当大的，未来似乎要增加其它一些药物，如改善#肿瘤微环境#的药物，或抑制#细胞间液#生成的药物，象中医中#温阳化气#的，如#附子#，西药的#地高辛#这一类，可能有一定的辅助作用。
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