PRS:多中心随机、非治疗对照的鼻背和鼻根形态美学研究

2022-12-31 MedSci原创 MedSci原创 发表于上海

透明质酸填充物广泛应用于非手术鼻整形术。

透明质酸填充物广泛应用于非手术鼻整形术。

为了评估非动物稳定的透明质酸填充剂在塑造鼻背和鼻根方面的有效性和安全性,研究者在中国进行了一项关于Restylane Lyft 注射鼻整形的随机、非治疗对照的多中心研究。 

在美国,Restylane Lyft 的标签不包括鼻子的使用。本研究扩展了使用透明质酸填料的非手术鼻成形术的有效性和安全性的知识。

相关研究结果以“Restylane Lyft for Aesthetic Shaping of the Nasal Dorsum and Radix: A Randomized, No-Treatment Control, Multicenter Study”为题,于2022年12月发表在《Plastic & Reconstructive Surgery》杂志。

图1

1ml Restylane Lyft 缓慢皮下注射和/或在鼻背和/或鼻根区的骨上平面中注射。研究者推荐采用逆向直线螺纹注射。在背部两侧施加适当的压力,以避免产品的侧向扩散。对治疗区域进行轻柔的按摩,使周围组织的轮廓变得平滑。为了减少肿胀和不适,可以在注射15分钟后冰敷。

除此外,研究人员还建议受试者在24小时内避免强化体育锻炼和广泛的高温或极端寒冷。为了预防感染,需要受试者避免接触治疗区域,在皮肤愈合之前不要使用面霜或化妆品。除此之外,研究人员还建议受试者在研究过程中不要使用厚重的眼镜。

治疗后的平均随访时间如下:使用 Restylane Lyft 治疗的受试者为11.25个月,非治疗对照组约为6.25个月。并且最常见的注射深度是骨膜上平面。

与非治疗对照组相比,使用 Restylane Lyft 治疗组从基线到第2周和第6个月的体积增加更多。Restylane Lyft 和对照之间的平均差异在第2周为1.05 ml (95% CI,0.92至1.19 ml; p < 0.001) ,在第6个月为0.71 ml (95% CI,0.59至0.83 ml; p < 0.001) ; 因此达到了主要疗效目标。

在 Restylane Lyft 组,体积从基线增加到第2周,并持续到第12个月。在对照组中体积的增加与 Restylane Lyft 组在第2周和第6个月测量的相似。

图2 从基线(完整分析集群)开始鼻背和鼻根体积(毫升)的平均增加。

在 Restylane Lyft 组中,从第2周开始,体积增长的中位数分别为78% (第6个月) ,63% (第9个月)和62% (第12个月)。

图3 治疗前后的二维照片。

Restylane Lyft 组的所有或几乎所有受试者在治疗后都有所改善。并且在治疗第2周、第3个月和第6个月,Restylane Lyft 组患者的改善比例高于非治疗对照组。

 

这项随机,无治疗对照,多中心,为期12个月的研究与 Restylane Lyft 在中国人群中对鼻背和鼻根的美学塑形扩展了目前关于透明质酸填料非手术鼻成形术的有效性和安全性的知识。

主要疗效分析显示,在第6个月时,Restylane Lyft 组的受试者比非治疗对照组的受试者鼻背和鼻根的体积有更大的增加。由于这一结果也在每个方案的人群中得到证实,初级6个月的疗效目标被认为已经达到。

综上所述,Restylane Lyft 注射液对于鼻背和鼻根的美学整形是有效的,并且达到了临床意义上的美学改善长达12个月,具有可接受的安全性。

原始文章:

Wang X, Li B, Li Q. Restylane Lyft for Aesthetic Shaping of the Nasal Dorsum and Radix: A Randomized, No-Treatment Control, Multicenter Study. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1225-1235. doi: 10.1097/PRS.0000000000009732.

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