JCEM：利妥昔单抗在治疗Graves眼病患者中没有获益？
2021-09-05 从医路漫漫 MedSci原创
Graves眼病(GO)是一种潜在的威胁视力的疾病，现有的药物并不可以成功治疗。多数病例表明，利妥昔单抗(RTX)可能是治疗GO患者的有效方法。本研究便探讨了RTX对GO患者
Graves眼病(GO)是一种潜在的威胁视力的疾病，现有的药物并不可以成功治疗。多数病例表明，利妥昔单抗(RTX)可能是治疗GO患者的有效方法。本研究便探讨了RTX对GO患者预后的影响。
目的:研究利妥昔单抗(RTX)治疗GO的疗效。
方法:这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂的病例对照试验。有25名中度至重度活动性GO患者被纳入研究，其中21名患者完成了主要终点的研究。
干预:每间隔2周静点两次RTX输注(每次1000 mg)或两次盐水。
主要观察指标:主要终点为临床活动评分(CAS)连续下降，并分别在24周时改善≥2点。
次要终点：包括成功率和失败率、突出症状的临床显著改善比例、眼裂宽度、复视评分、突眼和疾病严重程度，以及这些参数、眶周脂肪/肌肉体积和生活质量的变化。
结果:治疗组在基线时所有参数均相似。如患者过早停止用药，则同样继续进行最后的观察。在24周时显示CAS改善的患者比例没有明显差异(25%的安慰剂;31% RTX, p=0.75)或在CAS中从基线下降到24或52周[安慰剂平均1.5分(1.8 SD);24周时RTX1.2分(2 SD) , P=0.73)]。同样，在24周或52周的任何次要终点组之间均没有差异。其中3/12安慰剂组发生4次不良事件(AE)，8/13 RTX组发生11次不良事件;RTX组中5/6发生中度或重度AE。
图1 在研究过程中CAS和TRAb水平的变化，图中显示了个别患者的数据。(A) CAS -安慰剂组;(B) CAS-利妥昔单抗组;
(C)各组的平均CAS±SD;(D)各组TRAb中位数水平。病人停止观察前即52周停药前对患者进行评估,这些病人的数据截止到24周
(在第24周之前或之后5例患者停药)或52周(个别患者24周后停止试验)进行最终评估。各研究组在任何时间点的CAS或TRAb水平均无显著差异。
表1 疾病参数的变化；缩写:TOV，总眼球体积；TMV，总肌肉体积；TFV，脂肪总量。
图2 在每个研究组中，从基线到24周(A和B)或基线到52周(C和D)有临床显著改善的患者比例。改善被定义为以下任何一项的降低(CAS)≥2分;
眼球突出≥2mm;复视评分从3或4到0、1或2;眼裂宽度≥3mm;NOSPECS按1或2类分类(A和C)。成功率和失败率(B和D)被定义为CAS≥2分，
不需要额外的治疗(成功)或CAS降低＜2分或需要额外治疗(失败)。各研究组在任何时间点的任何参数组间均无显著差异。
表2 副作用；粗体数字表示中度/严重副作用
结论:与安慰剂相比，RTX对活动性和中度至重度GO患者没有额外的好处，并有不能忽视的不良反应。
原文出处
Stan MN, Garrity JA, Carranza Leon BG,Randomized controlled trial of rituximab in patients with Graves' orbitopathy.J Clin Endocrinol Metab 2015 Feb;100(2)
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