2021年《中国肺癌筛查标准》发布，要点一览！

肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，位居全球及中 国恶性肿瘤发病及死亡的首位。 最新研究显示，通过低剂量螺旋ＣＴ筛查，男性肺癌死亡率降低24％， 女性肺癌死亡率降低33％。 目前指导肺癌筛查的 科学证据多来自欧美国家的研究，而中国肺癌流行 特征与欧美不同，如不吸烟女性占比较高，因此我国肺癌筛查不宜照搬国外经验。 本文件的建立，将极大推进我国肺癌筛查的同质性和优质性，提高肺癌筛查的效率和效果，是我国肺癌防控工作的基础和保障。

本文件规定了肺癌筛查过程中的筛查人群、技术、流程、质量控制及筛查资源库建立的相关要求。本文件适用于全国各级医疗机构开展肺癌筛查。

一，筛查人群

肺癌筛查应在肺癌高风险人群中进行。 肺癌高 风险人群介于 ５０ ～ ７４ 岁，且至少符合以下条件之 一：

1，吸烟包年数≥30包年，包括曾经吸烟≥30包年，但戒烟不足15年；

2，与条件 １ 共同生活或同室工作被动吸烟＞20年；

3，患有慢性阻塞性肺疾病；

4，有职业暴露史≥１ 年，包括暴露于石棉、氡、 铍、铬、镉、硅、煤烟和煤烟灰；

5，有一级亲属确诊肺癌。

注 １： 吸烟包年数 ＝ 每天吸烟的包数（每包 ２０ 支）×吸烟年数 注 ２： 一级亲属指父母、子女及兄弟姐妹（同父母）

二，筛查技术

肺癌筛查应采用低剂量螺旋 ＣＴ（ ＬＤＣＴ） ，不宜采用胸部Ｘ线检查。

三，筛查流程

（一）知情同意

1， 所有参加筛查者应在自愿的原则下签署知 情同意书。

2，知情同意书的内容应至少包括：

（１）筛查目的；

（２）筛查意义；

（３）筛查过程；

（４）参加筛查可能获得的益处和风险；

（５）筛查费用；

（６）保密原则和自愿原则；

（７）签字及日期。

（二）问卷调查

所有参加筛查者应填写肺癌风险评估问卷，问卷内容参见以下附录：

（三）风险评估

1， 依据问卷调查的结果，对参加筛查者进行风险评估。

2， 风险评估可在医疗机构进行，也可通过信息 化技术为居民提供自评服务，并由医疗机构工作人 员予以必要的咨询和解答。

3， 负责评估或解释评估结果的人员应接受肺 癌筛查相关专业知识培训后上岗。

（四）LDCT筛查

1， 对风险评估为肺癌高风险者实施 ＬＤＣＴ 筛 查。

2， 承担肺癌筛查的医疗机构应满足以下要求：

（１）具有肺癌筛查、诊断和／ 或治疗能力；

（２）宜使用６ 排及以上的多排螺旋 ＣＴ，并由专 人定期维护、校准。

3， 筛查工作由多学科人员共同合作完成，包括 影像科、呼吸科、胸外科、肿瘤科、检验科和病理科等 相关学科医生及工作人员。

4，ＬＤＣＴ 扫描应符合下列规定：

（１）患者仰卧，双手上举，采取吸气末单次屏气 扫描；

（２）扫描范围应为肺尖至后肋膈角尖端水平 （包括全肺和两侧胸壁，女性受检者还需包括全乳 腺） ；

（３）螺旋扫描模式，螺距设定≤１，机架旋转时 间≤0.8ｓ，宜选用设备的最短扫描时间，扫描矩阵设 定应不低于 512×512；

（４）没有迭代重建技术的可使用 120ｋＶｐ、30 ～ 50 ｍＡｓ 的扫描参数；有新一代迭代重建技术的可使 用 100～ 120 ｋＶｐ、＜30ｍＡｓ 作为扫描参数；

（５）采用肺算法和标准算法、或仅用标准算法 进行重建，重建层厚在 1.00～ 1.25 ｍｍ 之间较为适 宜。 若重建层厚介于 1.00～ 1.25 ｍｍ 之间，则重建 间隔不大于层厚的 80％；若重建层厚≤0.625ｍｍ 可 以无间隔重建；

（６）扫描时宜开启“dose report（剂量报告） ”功 能。

５，LDCT阅片应符合下列规定：

（１）使用 DICOM格式，在工作站或 PACS进行阅片，宜使用专业显示器；

（２）采用窗宽 1500～ 1600ＨＵ、窗位 -650～600ＨＵ 的肺窗及窗宽 350～ 380ＨＵ、窗位 25～ 40ＨＵ 的纵隔窗分别阅片；

（３）采用多平面重组（ MPR） 及最大密度投影 （MIP）阅片，横断面和MPR冠状面、矢状面多方位显示肺结节的形态学特征。

6，结节分析与记录应符合下列规定：

（１）宜使用平均直径；

（２）标注结节所在序列和图层编号，完整报告 肺结节部位、密度、大小、形态等，并给出随诊建议 （包括具体随诊时间间隔） ；

（３）随诊 ＣＴ 需要在同一显示方位（横断面或冠 状面或矢状面）比较结节变化；

（４）宜同时测量结节体积以计算结节倍增时间；

（５）宜同时记录其他异常，如肺气肿、肺纤维化 等肺部其他疾病、冠状动脉钙化以及扫描范围内其 他异常发现。

7，部分实性结节实性成分的测量方法可选用平均直径和体积测量。

注１：平均直径，测量结节实性部分的最大长径和垂直于最大长径的最长短径（最大短径） 之和除以２。

注２： 体积测量，在容积再现（ＶＲ）图像重组中， 选定 ＣＴ 阈值范围进行实性成分分离，利用容积测 定软件测量体积。

（五）结果管理与随访

1，基线筛查 基线筛查结果的管理和随访应符合下列规定 ：

（１）无肺内非钙化结节检出（阴性） ，则进入下 年度筛查。

（２）检出的非实性结节平均直径＜8.0ｍｍ，或者 实性结节／ 部分实性结节的实性成分平均直径＜6.0ｍｍ，则进入下年度筛查。

（３）检出的实性结节或者部分实性结节的实性 成分平均直径≥6.0ｍｍ 且＜15.0 ｍｍ，或者非实性结 节平均直径≥6.0ｍｍ 且＜ 15.0ｍｍ，宜３个月后复 查；对其中的实性结节或者部分实性结节，如影像科 医师认为具有明确恶性特征，宜进行多学科会诊，根 据会诊意见决定是否行临床干预。 ３个月后复查时 根据下列情况进行处理及随访： ①结节增大，宜进行多学科会诊，根据会诊意见 决定是否行临床干预； ②结节无变化，则进入下年度筛查。

（４）检出的实性结节、部分实性结节的实性成 分或者非实性结节平均直径≥15.0ｍｍ，宜选择以下 ２ 种方案：

①抗炎治疗后 1个月或无需抗炎治疗 1个月后 复查，复查时根据下列情况进行处理及随访： （ａ）结节完全吸收，则进入下年度筛查； （ｂ）结节部分吸收，宜 ３ 个月后再复查。 复查 时若结节部分吸收后未再增大，则进入下年度筛查； 若结节部分吸收后又增大，宜进行多学科会诊，根据 会诊意见决定是否行临床干预； （ｃ）结节未缩小，宜进行多学科会诊，根据会诊 意见决定是否行临床干预或 ３ ～ ６ 个月后再复查；

②实性和部分实性结节进行活检或 ＰＥＴ⁃ＣＴ 检 查，并根据下列情况进行处理及随访： （ａ）阳性，宜进行多学科会诊，根据会诊意见决 定是否行临床干预； （ｂ）阴性或不确定性质，宜 ３ 个月后复查。 复 查时若结节不变或增大，宜进行多学科会诊，根据会 诊意见决定是否行临床干预；若结节缩小，则进入下 年度筛查。

（５）可疑气道病变，如管腔闭塞、管腔狭窄、管 壁不规则及管壁增厚；与支气管关系密切的肺门异 常软组织影；可疑阻塞性炎症、肺不张及支气管黏液 栓等，宜进行痰细胞学或纤维支气管镜检查，根据下 列情况进行处理及随访： ①阳性，宜进行多学科会诊，根据会诊意见决定 是否行临床干预； ②阴性，进入下年度筛查。 （６）多发肺结节处理原则以其中最严重的病灶 的处理原则为标准。

2, 年度筛查 年度筛查结果的管理和随访应符合下列规定 ：

（１）无肺内非钙化结节检出（阴性）或结节未增 长，则进入下年度筛查。

（２）原有的结节增大或实性成分增多，宜考虑 临床干预。

（３）新发现气道病变，宜进行痰细胞学或纤维 支气管镜检查，根据下列情况进行处理及随访 ①阳性，宜进行多学科会诊，根据会诊意见决定 是否行临床干预； ②阴性，进入下年度筛查。

（４） 发 现 新 的 非 钙 化 结 节， 且 结 节 平 均 直 径＞3.0ｍｍ，宜抗炎治疗后 ３ 个月或无需抗炎治疗３个月后复查，复查时根据下列情况进行处理及随访：

①结节完全吸收，则进入下年度筛查； ②结节部分吸收，宜 ６ 个月后再复查，复查时根 据下列情况进行处理及随访： （ａ）结节部分吸收后未再增大，则进入下年度 筛查； （ ｂ）结节部分吸收后又增大，宜考虑临床干预； ③结节增大，宜考虑临床干预。

（５）发现新的非钙化结节，且结节平均直径≤３．０ ｍｍ，宜 ６ 个月后复查，复查时根据下列情况进行处 理及随访： ①结节未增大，则进入下年度筛查； ②结节增大，宜考虑临床干预。

注 １： 非实性结节指纯磨玻璃密度结节

注 ２： 结节增大指径线增大≥2.0ｍｍ

注 ３： ＰＥＴ⁃ＣＴ 检查阳性指代谢增高，放射性摄 取高于肺本底

注 ４： 痰细胞学阳性指痰液中发现可疑恶性肿 瘤细胞

注 ５： 纤维支气管镜检查阳性指支气管镜下见 新生物、黏膜异常或取样结果怀疑或提示肿瘤.

四、质量控制

1， 宜采取以下措施对 ＬＤＣＴ 扫描进行质量控制：

（１）扫描前训练筛查对象屏气；

（２）将所有图像用 ＤＩＣＯＭ 格式存入 ＰＡＣＳ。

2， 宜采取以下措施对 ＬＤＣＴ 筛查结果进行质量 控制：

（１）每例筛查报告由主治及以上职称的影像科 医师出具；

（２）疑似肺癌或“恶性病变” 、检出的肺内结节 ≥15.0ｍｍ 或气道病变须行支气管镜检以及需要进 一步行穿刺活检等检查的病例，至少有 １ 名副高或 正高职称的影像科医师参与； （３）需进行有创性诊断（如支气管镜、经皮肺穿 刺活检术等） 及开胸手术时，由2位以上副高或正 高职称的影像科医师对图像进行讨论，并提请多学 科专家组对病例进行讨论。

3，定期由１名副高或正高职称的影像科医师 对疑似肺癌或“恶性病变” 、检出的肺内结节≥15.0ｍｍ 或气道病变须行支气管镜检的病例进行100％ 复阅，对其他病例采取1％随机抽检。

4，筛查对象随访的质量控制宜参考 Ｔ／ＣＰＭＡ００２⁃２０１９ 中的第七部分“质量控制与评价” 。

五，筛查资源库

有条件的地区，宜建立肺癌筛查资源库，应包含 筛查数据库、影像资料库和生物样本库。 宜按以下 要求建立：

1，筛查数据库应包括风险评估数据、ＬＤＣＴ 筛 查数据、临床诊疗数据和随访数据。 数据的类型和 隐私保护宜参考 Ｔ ／ ＣＰＭＡ ００１⁃２０１８ 中的第四部分 “大型队列研究数据隐私保护” ；

2，筛查的 ＬＤＣＴ 图像应以 ＤＩＣＯＭ 格式储存到 相应的影像资料库里。 ＬＤＣＴ 图像应包括5ｍｍ 厚 层常规图像1.00～1.25 ｍｍ 薄层图像及“ dose report（剂量报告） ”图像；

3，对于参加筛查者，宜采集并存储血液样本。 如进行活检，宜留存组织样本等。 标本的采集、运输 和存储宜参考 ＧＢ ／ Ｔ ３７８６４⁃２０１９ 中的要求。