中国监管机构有条件批准绿谷药业甘露寡糖二酸治疗轻度至中度阿尔茨海默病
2019-11-04 不详 MedSci原创
上海绿谷药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准了甘露寡糖二酸（原名GV-971）用于治疗"轻度至中度的阿尔茨海默病（AD）并改善认知功能"。该公司表示，甘露寡糖二酸"是自2003年以来全球首个被批准用于阿尔茨海默病的新药"，并补充说该疗法有望在今年年底在中国上市。
上海绿谷药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准了甘露寡糖二酸（原名GV-971）用于治疗"轻度至中度的阿尔茨海默病（AD）并改善认知功能"。该公司表示，甘露寡糖二酸"是自2003年以来全球首个被批准用于阿尔茨海默病的新药"，并补充说该疗法有望在今年年底在中国上市。
该批准基于一项为期36周的III期临床试验数据，该试验包括818例轻度至中度阿尔茨海默氏病患者。根据绿谷的研究结果，甘露寡糖二酸早在第四周就改善了阿尔茨海默病患者的认知功能，并且每次随访评估均受益。Oligomannate组与安慰剂组之间在ADAS-Cog12评分中的平均差异为2.54，从治疗的第一个月到治疗的九个月结束均具有持续的疗效。
这项研究的主要研究者肖世福说，结果"表明甘露寡糖二酸在4周内迅速起效，并且患者的认知功能持续改善。在为期36周的临床试验中，治疗是安全的。"
绿谷表示将"很快"在中国推出甘露寡糖二酸，并计划在中国推出后在特定国家/地区提交营销授权申请。计划于2020年初启动一项全球性的III期临床试验，称为GREEN MEMORY，并在美国，欧洲和亚洲设有生产基地，以支持Oligomannate的全球监管备案。
绿谷的科学顾问杰弗里·卡明斯说："我们期待甘露寡糖二酸的全球III期临床试验，以研究其在更大，更多样化的人群中的临床作用，并收集可提供该药物生物学效应证据的样品。" 该公司的科学顾问Philip Scheltens指出，"这些结果使我们进一步了解了在阿尔茨海默氏病中起作用的机制，并暗示肠道微生物组是发展AD治疗的有效靶标。"
根据NMPA，甘露寡糖二酸是从海洋褐藻中提取的一种低分子酸寡糖化合物。监管机构表示，在投放市场后，需要对该药的药理学，安全性和有效性进行进一步研究。
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