2020年欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)晚期卵巢癌手术质量指标更新

2021-01-23 王健 张师前 张师前公众号

2016年,欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)为晚期卵巢癌手术制定了一系列质量指标(QIs),旨在帮助和审核临床实践效果。QIs是基于循证研究、多学科国际发展小组会议、目标和评分系统的内部验证标准,涉及医生

2016年,欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)为晚期卵巢癌手术制定了一系列质量指标(QIs),旨在帮助和审核临床实践效果。QIs是基于循证研究、多学科国际发展小组会议、目标和评分系统的内部验证标准,涉及医生和患者的外部审查过程。最终的计划是将QIs 用于自我评估,质量保证,以及中心的认证。

最近,在将最初定义的QIs实施到临床实践和中心认证的几年之后,ESGO进行了一些修订。目的是为了强调和关注手术评分。这些修订是在跨学科小组的会议上定义和提出的,目的是针对QIs的临床意义,并在实施初始评分系统后评估证据

实际QIs的定义和规范保持不变,并已在前面进行了详细描述。此外,总分40分(截断值32分)保持不变。

定义和修改的过程总结如下。在多学科委员会会议基础上,采用四步评估程序开发了晚期卵巢癌手术的QIs。该过程基于以下价值观:(1)多学科国际专家小组,(2)循证医学和专家共识,(3)患者参与,(4)外部审查过程,(5)提出QIs的结构化格式,(6)严格评估利益冲突。表1概述了此开发过程。

表1开发流程:四步评估流程(未修改,按2016年执行)

评估步骤          开发过程框架

 

 

评价# 1            提名多学科IDG成员。识别潜在的QIs(n=15)。鉴定科学证据。IDG成员独立评估每个QI的相关性和可行性

评价# 2            IDG成员讨论每个潜在的QI(第一次会议)。保留了10个QIs。科学证据的综合。

评价# 3           外部国际医师和患者小组评估保留的QIs的相关性和可行性(国际审查)。IDG成员讨论并整合国际审核员的意见(第二次会议)。设计一套评分系统。

评价# 4           评分系统的内部验证。工作组成员完成一份自我评估表。修改了专家中心未能普遍达到的标准的定义和目标(第三次会议)。

 

IDG, 跨学科小组;QI,质量指标。

每个QIs都被归类为一个结构性的、过程的或结果的指标。表2概述了这些指标的评价标准。

评估标准的时间范围设置为上一年。除了指标的实际测量外,指标还表明了每个中心应达到的质量要求水平。

目标是基于现有的科学证据、小组成员的个人经验、专家共识以及外部评审者的反馈。质量指标1-3涉及中心的病例数、外科医生和外科团队的培训、技能和经验。质量指标4 - 6与晚期卵巢癌患者的整体治疗相关。质量指标7强调了充分的麻醉和围手术期护理的价值

以确保最佳的手术效果,不仅注重降低手术并发症的发生率,而且注重优化设施和人员,以适当管理并发症。质量指标8-10强调对患者的管理和手术结果进行完整和透明的信息交流的必要性,包括信息文档、与顾问和同事的沟通、质量评估和改进的监控。

表2质量指标

QI 1: 手术完全切除率

类型         结果指标

 

描述        完全性肿瘤细胞减灭术是指在可行性前提下尽可能切除病灶,在仔细探查腹腔后,没有留下肉眼可见病灶。可是行初次肿瘤细胞减灭术,也可以是新辅助化疗后行间歇性肿瘤细胞减灭术。然而,保证手术质量的同时要考虑到控制合理的并发症发生率,使患者从肿瘤细胞减灭术中最大获益。

规范        1. 完全切除率(所有患者):

-分子:晚期卵巢癌患者行完全手术切除的数量

-分母:晚期卵巢癌所有入组患者

2. 前期手术中III-IV期患者比例:

-分子:接受初次肿瘤细胞减灭术的III-IV期患者

-分母:所有入组的未经治疗的晚期卵巢癌患者

目标(年代)   1. 手术完全切除率(所有患者):

-最佳目标:>65%

-最低要求:>50%

3. 初次肿瘤细胞减灭术比例(III-IV期患者):>50%

评分规则    1.  8如果满足最佳目标,3如果满足最低要求目标

2.  3如果达到了目标

QI 2:每个中心和每个外科医生每年的肿瘤细胞减灭术数量

类型       结构指标(每个中心进行的初次或间歇性肿瘤细胞减灭术数量)

过程指标(每个外科医生每年的手术数量)

描述       仅记录以理想的肿瘤细胞减灭术为初始目标的手术。至少包括双侧输卵管卵巢切除术(如适用)、子宫切除术(如适用)和包括网膜切除术在内的全面的分期手术。不包括探查性腹腔镜手术、剖腹探查或仅限于组织活检的手术。

规范       分子:

1. 每年每个中心进行的肿瘤细胞减灭术的数量

2.  每年每个外科医生进行的肿瘤细胞减灭术的数量。可以包括再次肿瘤细胞减灭术和三次肿瘤细胞减灭术。

分母:不适用

目标      1. 每年每个中心完成的手术数量:

-最佳目标:n≥100

-中间目标:n≥50

-最低要求目标:n≥20

2. ≥95%的手术由每年至少20例患者有外科医生实施或监督

评分规则  1. 7如果达到了最佳目标,4如果达到了中间目标,1如果达到了最低要求的目标

2. 5如果达到了目标

QI 3:由妇科肿瘤医生或专门从事妇科肿瘤治疗的外科医生进行的手术

类型      过程指标

描述      手术由经认证的妇科肿瘤医生实施,或者在未组织认证的国家/地区,由受过专门培训,富足妇科癌症治疗的外科医生(占其执业的50%以上)或已获ESGO认证的医生完成。必须具备成功完成腹部和盆腔手术的技能,以实现理想的肿瘤细胞减灭术

规范      分子:由专科医生操作的晚期卵巢癌患者人数(定义见上文)

分母:所有接受手术的晚期卵巢癌患者

目标      ≥90%

评分规则  3如果达到了目标

QI 4:参与妇科肿瘤临床试验的中心

类型      结构指标

描述      中心积极开展妇科肿瘤临床试验

规范      分子:不适用

分母:不适用

目标      不适用

评分规则  三是积极开展妇科肿瘤临床试验

QI 5:在多学科治疗团队(MDT)会议上审查治疗方案

类型       过程指标

描述       任何主要的治疗干预的决定都是由一个多学科团队做出的,其中至少包括一个前面定义的外科专家(QI2和QI3),放射科医生,病理学医生(如果有活检的话)以及具有化疗资格的医生(在设有专科的国家/地区担任妇科肿瘤科医生和/或对妇科肿瘤学特别感兴趣的医疗肿瘤科医生)

规范        分子:由多学科团队作出治疗干预的晚期卵巢癌患者人数

分母:所有接受治疗干预的晚期卵巢癌患者

目标       ≥95%

得分规则   3如果目标达成

QI 6:必要的术前检查

类型      过程指标

描述      影像学检查排除了无法切除的实质转移。已通过适当方法排除了继发于胃肠道癌的卵巢和腹膜恶性肿瘤,如血清CA125和CEA水平,以及/或在放射学或腹腔镜指导下的活检。

规范      分子:接受过减瘤手术并接受最少的术前检查的晚期卵巢癌患者的数量

分母:所有接受减瘤手术的疑似晚期卵巢癌患者

目标     ≥95%

评分规则  1如果达到了目标

QI 7:术前、术中、术后的处理

类型       结构指标

描述      最低要求是:(1)中级护理机构,可使用中心的重症监护室;(2)建立了积极的围手术期管理计划

规范      分子:不适用

分母:不适用

目标      不适用

评分规则  1如果满足最低要求

QI 8:手术记录要求的最低元素

类型      过程指标

描述      手术记录是结构化的。必须描述手术开始时病灶的大小和位置。必须描述腹腔的所有区域†。如果适用,必须报告在手术结束时残留病变的大小和位置,以及未完成完全肿瘤细胞减灭的原因。

规范      分子:接受肿瘤细胞减灭术的晚期卵巢癌患者中,有完整的手术记录的数量,其中包含了先前定义的所有必需的元素

分母:所有接受肿瘤细胞减灭术的晚期卵巢癌患者

目标      90%

评分规则  3如果达到了目标

QI 9:病理报告中要求的最低元素

类型      过程指标

描述      病理报告包含ICCR组织病理学报告指南中列出的所有必要元素

规范      分子:接受肿瘤细胞减灭术的晚期卵巢癌患者的数量,其有完整的病理报告并包含ICCR组织病理学报告指南中定义的所有必需元素

分母:所有接受肿瘤细胞减灭术的晚期卵巢癌患者

目标      > 90%。此目标范围内的误差反映了由于样本质量差而无法报告所有数据集组成部分的情况

评分规则  1如果达到了目标

QI 10:术后并发症的结构化前瞻性报告

类型       结果指标

描述       需要记录的数据包括再手术、介入放射学、再入院、转诊到中级或重症监护病房以及死亡。

规范       分子:接受肿瘤细胞减灭术的晚期卵巢癌患者发生严重术后并发症或死亡的数量

分母:接受肿瘤细胞减灭术的晚期卵巢癌患者发生的所有并发症

目标        最佳目标:前瞻性记录100%的并发症

最低要求目标:在发病率和死亡率会议上讨论选定的病例

评分规则   3如果满足最优目标,如果达到最低要求目标则为1

*围手术期管理的细节包括(非详尽无遗的)术前血红蛋白的优化和纠正贫血;根据现行准则纠正营养不良;液体管理,涉及目标导向疗法(GDT)政策,而不是没有血液动力学目标的常规液体疗法。但是,与限制液体疗法相比,GDT的优势尚不清楚。没有公认的标准监控方法;疼痛管理,包括没有禁忌症;使用硬膜外镇痛避免阿片类药物;尽管不再建议常规用药,但应系统地预防术后恶心和呕吐。

†卵巢,输卵管,子宫,盆腔腹膜,结肠旁沟,前壁腹膜,肠系膜,结肠和肠的腹膜表面,肝脏,脾脏,大或小网膜,肝门,胃,盆腔和主动脉旁淋巴结以及胸膜腔(如果适用)。

‡https://www.rcpa.edu.au/Library/Practising-Pathology/ICCR/Cancer-Datasets

§McCluggageWG,MJ,ClarkeBA等。用于报告卵巢,输卵管和原发性腹膜癌的数据集:国际癌症报告合作组织(ICCR)的建议。Mod Pathol 2015;28:1101-22。

CEA,癌胚抗原;ESGO,欧洲妇科肿瘤学会;ICCR,国际癌症报告合作组织;QI,质量指标。

 

每个QI都与一个分数关联,形成一个评估表(表3)。该表格的目的是支持对某一机构的自我评估或外部评估。评分总和为40分,判定符合80%评分(32分)的机构可为晚期卵巢癌患者提供满意的手术治疗。

 

总结:更新变化

►评分标准3、4、8和10保持不变。

►修改其他标准的评分以支持纯手术项目:评分标准5的减为2。将标准6、7和9的评分分别降低到1分。

►实施减分后可获得的七分分配如下:

-标准1.1:如果达到最佳目标,评分会提高到8分(+3)(完全肿瘤细胞减灭术率超过65%)

-标准2.1:如果达到最佳目标(每年每中心进行≥100例手术),评分将增加到7(+2);如果达到中间目标(每年每个中心进行50-99例手术),评分增加到4 (+1)

- 标准2.2:目标修改如下:“95%的手术是由每年至少操作20例的外科医生完成”,得分为5(+2)。

 

表3更新评分系统的自我评估表

 

质量指标                                        目标

(如适用,请勾选)                得分点

1.1手术完全切除率                                  >65%                      8 (+3)

51%–65%                      3 

≤50%                       0

1.2初次肿瘤细胞减灭术手术率                         ≥50%                       3  

      <50%                        0

2.1每年每个中心进行的肿瘤细胞减灭术手术数量         ≥100                     7 (+2)

                                                     50–99                     4 (+1)  

20–49                       1

2.2由每年至少20例手术操作的外科医生指导

或实施的手术                                    ≥95%                      5 (+2) 

<95%                         0

3由妇科肿瘤医生或专门从事妇科肿瘤治疗的

外科医生进行的手术                               ≥90%                        3 

<90%                       0 

4参与妇科肿瘤临床试验的中心                          Yes                         3

                                                       No                         0

5在多学科治疗团队(MDT)会议上制定和审查

治疗方案                                         ≥90%                      2 (-1)  

<95%                        0

6术前检查                                            ≥95%                     1 (-2)  

 <95%                         0

7术前、术中、术后处理                                 Yes                      1 (-2)  

No                        0

8手术记录中要求的最低元素                           ≥95%                         3 

<90%                            0

9病理学报告中要求的最低元素                          ≥90%                          1 (-2)

 <90%                           0

10. 术后并发症的结构化前瞻性报告            所有并发症均有前瞻性记录                  3

目前还没有前瞻性并发症数据库,              1

但在发病率和死亡率会议上讨论了选定的病例                       

其他情况                          0

 

 

有充分的证据表明,集中治疗可改善整体肿瘤学结局。ESGO制定了一系列标准,可根据参数为卵巢癌手术中心提供认证,认定为“标准认证”或“卓越中心”。这些被认证为“卓越中心”的机构可以建立教育、培训和研究网络。框1列出了这些标准。

 

图片

 

 欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)

卵巢癌手术认证中心修改标准:(A)标准认证和(B)卓越中心

 

 A.ESGO卵巢癌手术标准认证的入组标准(必须满足所有标准)

 

•在过去3年中,每年完成晚期III期和IV期卵巢癌手术24例(在3年中,总共完成72例手术,去年至少有20例)

•在过去3年中,每年完成12例晚期III期和IV期卵巢癌的初次肿瘤细胞减灭术(接受3年36例,去年至少10例)

•不包括用于复发或姑息治疗的二次或三次手术

•ESGO秘书处从提交的数据库中随机选择6份手术和病理报告:3份来自去年(第3年),2份来自第二年,1份来自评估期的第一年。

 

B.ESGO认证作为卓越中心的额外要求(所有标准必须适用)

•著作:在过去的3年中,该团队的妇科肿瘤外科成员撰写的关于卵巢癌的文章每年不少于3篇,其中至少有一篇是作为第一作者或通讯作者。

•每年的手术数量:3年内,每年完成50例III期或IV期卵巢癌的手术(无例外)。不包括复发性或姑息性手术。

 

新的评分表在ESGO网站(https://www.esgo.org/ovaria-ation/)上有详细介绍,并适用于卵巢癌手术中心的任何新的认证。

ESGO晚期卵巢癌手术认证是授予机构的奖项,授予那些为患者提供达到最佳手术治疗水平所需的特定技能、经验、组织和奉献精神的机构。

 

 

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