Lancet Neurology：Galcanezumab对既往2-4类偏头痛预防药物治疗失败的患者的安全性和有效性(CONQUER)：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3b期试验
2020-10-25 MedSci原创 MedSci原创
偏头痛是一种神经系统疾病，以严重的间歇性头痛为特征，伴有恶心、呕吐、畏音和畏光等症状。根据2016年全球疾病、伤害和风险因素研究，偏头痛是导致残疾的第二大原因。
偏头痛是一种神经系统疾病，以严重的间歇性头痛为特征，伴有恶心、呕吐、畏音和畏光等症状。根据2016年全球疾病、伤害和风险因素研究，偏头痛是导致残疾的第二大原因。尽管有治疗偏头痛的预防性药物可用于减少偏头痛发作的频率，但许多患者对这些治疗没有反应或无法忍受。一项回顾法国、德国、日本和美国偏头痛患者治疗的研究表明，43%的偏头痛预防性药物治疗患者有药物失败或更换药物的病史。
在正在接受口服预防治疗的阵发性或慢性偏头痛患者中，副作用和缺乏疗效是最常见的停药原因。当偏头痛无法得到充分控制时，其对患者功能的负面影响会增加，会导致工作、学校和家庭生产力下降，家庭和社会活动缺失或受限，生活质量总体下降和医疗费用增加。因此，新型、更有效的和更好的耐受性治疗可能有助于改善这些结果，特别是对于那些以前没有受益于多种偏头痛预防药物治疗的患者。我们的目的是评估galcanezumab（一种抗降钙素基因相关肽的抗体）对未从2至4类预防性药物中获益的偏头痛患者的安全性和有效性。
方法：这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3b期试验，在12个国家（比利时、加拿大、捷克共和国、法国、德国、匈牙利、日本、荷兰、韩国、西班牙、英国和美国）的64个地点（医院、诊所或研究中心）进行。患者年龄为18-75岁，患有间歇性或慢性偏头痛，偏头痛发作时间在50岁之前。在过去10年中，由于缺乏有效性或耐受性或两者兼而有之，有记录表明2-4种类别的预防性药物失败。患者以1:1的比例随机接受每月120mg的皮下安慰剂或galcanezumab(240mg负荷剂量，分两次120mg注射)治疗3个月。出于掩蔽的目的，接受安慰剂的患者在第一次给药期间也接受了两次注射。随机化是通过计算机生成的随机序列进行的，通过交互式网络响应系统，按国家和偏头痛频率分层(低频发作性偏头痛，每月4-8天偏头痛；频繁发作性偏头痛，每月8-14天偏头痛，每月少于15天；慢性偏头痛，每月至少8个偏头痛日，每月至少15个头痛日)。主要终点是随机分配并接受至少一剂研究药物的所有患者在3个月治疗期间每月偏头痛天数与基线相比的总体平均变化。
结论：本研究表明，galcanezumab对发作性偏头痛或慢性偏头痛的患者是安全有效的，这些患者有多次偏头痛预防性药物治疗失败的病史。Galcanezumab不仅显示出强大的疗效，包括每月偏头痛日数减少至少75%和100%，而且改善了患者功能，减少了与偏头痛相关的残疾且耐受性良好。
Mulleners, Wim M et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. The Lancet Neurology, Volume 19, Issue 10, 814 - 825
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