J Rheumatol:古塞库单抗治疗银屑病关节炎的安全性
2021-09-01 xiangting MedSci原创
银屑病是一种比较常见且严重的皮肤病,生物制剂古塞库单抗是一种靶向白介素23的全人源化单克隆抗体,能对白介素23起到抑制作用,有效缓解银屑病,该药目前获批用于治疗中度至重度斑块性银屑病。
银屑病是一种比较常见且严重的皮肤病,生物制剂古塞库单抗是一种靶向白介素23的全人源化单克隆抗体,能对白介素23起到抑制作用,有效缓解银屑病,该药目前获批用于治疗中度至重度斑块性银屑病。这篇文章使用两项 III 期试验 的 1 年数据(DISCOVER-1 和 DISCOVER-2),评估了古塞库单抗治疗银屑病关节炎 (PsA) 的安全性。
研究纳入活动性 PsA 患者(n=1120;除 DISCOVER-1 中使用TNFi的 118 名患者外,其余患者均未接受过生物制剂治疗),入组患者被随机分为三组:1.)每 4 周(Q4W)皮下注射古塞库单抗100mg;2)第 0 周、第 4 周和此后每8 周(Q8W)皮下注射古塞库单抗100mg;3)安慰剂治疗。第 24 周时安慰剂组的患者改用古塞库单抗100mg Q4W。DISCOVER-1 和 DISCOVER-2 两项试验分别持续了 1 年和 2 年。汇总分析时,1年出现≥1次不良事件 (AE) 的患者被标化为100患者年[100PYs]。
第 24 周时,安慰剂组和古塞库单抗组(Q4W + Q8W)的不良事件发生率相当。AE分别为 142.8/100PYs 和 150.6/100PYs,严重 AE 分别为 7.1/100PYs 和 4.4/100PYs,导致停药的 AE 分别为 4.1/100PYs 和 3.8/100PYs。古塞库单抗组没有出现葡萄膜炎、活动性结核病、机会性感染或炎症性肠病,并且恶性肿瘤和主要不良心血管 (CV) 事件的发生率低。在古塞克单抗组中有1.7% 的患者出现注射部位反应,4.5% 的患者出现了古塞克单抗抗体。血清转氨酶升高(Q4W 比 Q8W 更常见)和中性粒细胞减少通常是轻微和短暂的,不需要停药。
古库塞单抗治疗PsA的主要不良反应
由此可见,PsA 患者对古塞库单抗100mg Q4W 和 Q8W 耐受良好。古塞库单抗治疗PsA 的安全性与银屑病一致。
原始出处:
Proton Rahman. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. September 2021.
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