NEJM：候选新冠肺炎疫苗Ad26.cov2-s I-II期临床研究获得成功
2021-01-14 MedSci原创 MedSci原创
Ad26.COV2.S表现出良好的安全性及免疫原性，其新冠肺炎预防效果需进一步的验证
Ad26.cov2-s疫苗是一种腺病毒载体疫苗，在非人灵长类动物模型中，Ad26.cov2-s可诱导强烈的中和抗体反应，预防鼻内和气管内途径SARS-CoV-2感染。近日研究人员开展多中心，安慰剂对照的I-IIa期临床研究，考察了疫苗对健康志愿者的免疫效果和安全性。
本次研究招募年龄分别在18-55岁（队列1）和65岁以上（队列3）的志愿者，分别接受5×1010个病毒粒子（低剂量）、1×1011个病毒粒子（高剂量）疫苗和安慰剂，按计划志愿者接受1或2次疫苗接种，在队列2中收集单剂量方案和两剂量方案的长期比较数据。研究的主要终点安全性和免疫原性。
805名志愿者接种了疫苗，接种后最常见的不良事件为疲劳、头痛、肌痛和注射部位疼痛。最常见的系统性不良事件为发热。65岁以上志愿者的系统性不良事件率低于中青年志愿者，低剂量组的不良事件率低于高剂量组。在首次疫苗接种后第29天，90%的志愿者体内可检测到野生型病毒中和抗体，滴度为224-354，在57天后中和抗体阳性率达到100%，滴度上升至288-488，直至接种后71天，抗体滴度仍较为稳定。二次接种可提高抗体滴度，滴度范围上升至827-1266。尖峰结合抗体反应类似于中和抗体反应，在接种后14天，队列1中，志愿者CD4+T细胞反应率为76-83%，队列3为60-67%，中青年志愿者的尖峰结合抗体反应较老年志愿者强烈，且更为稳定。
研究认为，Ad26.COV2.S表现出良好的安全性及免疫原性，其新冠肺炎预防效果需进一步的验证。
原始出处：
Jerald Sadoff et al. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med， January 13， 2021.
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