打破儿童用药瓶颈 顶层设计支持与供给侧改革需联动
2018-04-08 乐也 赛柏蓝
落实健康中国的国家战略，聚焦我国儿童新药研发创制和儿童安全用药两大问题，3月31日，以“儿童要用儿童药”为主题，由中国医药峰会组委会、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、中国药理学会等主办，葵花药业集团有限公司等承办的2018中国儿童安全用药大会于北京召开。
落实健康中国的国家战略，聚焦我国儿童新药研发创制和儿童安全用药两大问题，3月31日，以“儿童要用儿童药”为主题，由中国医药峰会组委会、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、中国药理学会等主办，葵花药业集团有限公司等承办的2018中国儿童安全用药大会于北京召开。
第十一届全国人大常委会副委员长、国家“重大新药创制”科技重大专项技术总师、中国工程院院士桑国卫在会上指出，药企应抓住机遇承担起儿童药研发的重任。
桑国卫指出：“目前，中国医院儿科门诊人数由2000年五千多万攀升到如今的两亿左右，从事儿童用药研发生产的企业势必也会取得丰厚的市场回报；此外，在国家对儿童用药研发生产政策利好的形势下，为了民族的未来，我们药企、药物研发机构要抓住机遇，迎难而上，义不容辞担负起我国儿童用药的研发生产重任。”
本次会议上，与会专家也特别指出，在儿童用药短缺和安全用药问题上，需要政企联动、顶层设计与供给侧改革同步发展，才能形成产业的跨越式发展。
儿童制药企业不足5%儿童专用剂型仅1.7%
公开资料显示，我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7%；全国4000多家药企中，专门为儿童生产药品的不足5%，专业儿童药品牌只有小葵花等个位数的厂家。
国家食药监局相关数据也显示，在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到165151条，其中儿童药品仅有2698条，仅占1.63%；临床试验登记的儿童药品仅占2.35%，而美国等发达国家超过20%。
对此，首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫明确指出：“适宜儿童的制剂缺乏，说明儿童用药信息缺乏，儿科用药指南、标准缺乏，临床用药供应不足是目前我国医疗机构儿童用药面临的四大问题。由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格，儿科临床不得不手工分剂量给低龄儿童服用”。
正因为儿童药匮乏、成人药在儿科领域滥用，导致儿童安全用药已经成为了一个社会问题。
《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》中提到，据中国聋儿康复中心统计，因为用药不当，中国每年有约30000儿童陷入无声世界，造成肝肾功能、神经系统等损伤的，更是难以计数。药物中毒儿童占所有中毒就诊儿童的比例已从2012年的53%上升到2014年的73%。
对此，包括中国工程院副院长、院士樊代明在内的专家指出，随着二胎政策的全面落地，儿童人口基数的进一步扩大，儿童用药的问题将更加窘迫，儿童药用安全的问题是我们必须直面的问题。可以说，解决我国儿童用药短缺是关乎中华民族未来的大问题。
南京市儿童医院院长黄松明更在接受采访中直言：“儿童有特殊的生理状态，儿童有特殊的药代动力学，以及安全的毒理性的东西。所以，我们现在的儿科一直在呼吁，儿童不是成人的缩小版， 儿童要用儿童药。”
令人振奋的是，刚刚结束的全国两会为包括儿童用药安全在内的妇幼保健服务的改善做了清晰、明确的顶层设计。原总后勤部卫生部副部长、峰会组委会秘书长王玉民表示：“此次政府工作报告中明确提出，健康中国战略的实施需大力改善妇幼保健服务，支持中医药事业传承创新发展。更多中药的研发和创新可以真正解决儿童用药安全问题。”
保证儿童用药安全供给侧改革同样重要
不过，解决儿童用药问题绝不是一朝一夕、一蹴而就的简单任务，是长期复杂的系统工程，需要相关政府部门，科研单位、医药企业、临床机构的全面参与和通力合作。
就政策层面而言，2014年，国务院、国家卫生计生委等六部门印发《关于保障儿童用药的若干意见》（简称意见）。《意见》从鼓励研发创新、加快审评审批、确保生产供应各个环节部署了一系列的用药具体任务。这是我国关于儿童用药首个综合性的指导文件，通过这个文件各部门形成了联动机制，定期开展工作，向国务院进行报告。
据不完全统计，自《意见》出台至今，国家级监督管理部门发布的与儿童用药直接相关的各类文件超过15项。政策密集出台，彰显了国家对该问题的高度重视。
就产业发展层面而言，儿童药匮乏问题的解决，需要“进一步加大政策层面对儿童专用药品研发和生产的指导和鼓励；进一步强化我国药企和药物研发机构的使命感、责任感和紧迫感；始终坚持把儿童健康发展放在优先位置，推进儿童用药的优先供给。” 桑国卫副委员长指出。
对此，从供给侧——制药企业的视角，全国工商联医药商会副会长，葵花药业集团总裁关彦斌也提出儿童药制药企业面临的产业难题和困境。他坦言：“中国儿童用药保障近年来的发展是有目共睹的。但是还面临四个亟需解决的问题：
一是儿童药研发周期长；
二是儿童药研发的成本高；
三是儿童药研发难度大；
四是儿童药研发成功进入市场以后，市场准入、价格政策而这方面国家还没有给到位。”
针对上述问题的解决办法，关彦斌提出：
首先，欧美日的今天就是中国儿童药市场的明天，儿童制药企业可以借鉴欧美日在儿童药市场开发上的经验和做法；
其次是儿童制药企业可以把开发重点放在传统中医药上，深度挖掘儿童用药的经典名方，改良现有中药散剂的剂型和口味、开发适合儿童服用的产品是很好的机会和方向。
“以葵花药业研发和生产的小儿肺热咳喘颗粒（口服液）此前的胶囊剂型为例，尽管该药以安宫牛黄为主要组成，在治疗儿童发烧、高热、惊厥有很好的效果，胶囊剂型不利于儿童服用；为此，葵花药业克服在临床和药品审评上重重困难，将胶囊剂型改造为颗粒与口服液剂型，大大提高了口味和儿童服用的便利性。” 关彦斌举例。
公开资料也显示，今年年初，国家卫计委发布《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》中，推荐小儿肺热咳喘颗粒（口服液）为儿童抗病毒抗流感药物。而葵花药业的儿童药品牌小葵花目前以拥有69种儿童药，覆盖感冒、发烧、咳嗽、消化等上述儿童病患集中的门类。县乡覆盖率可达50%-60%在药店都可以买到，满足常见儿童疾病用药需求。
最后，在本次会议上列席专家均表示，未来，应举国家医药优势力量，汇集儿童医药专家，在深入实施健康中国战略中，绘制儿童用药路线图，培养儿童用药专业人才，完善儿童用药审评审批专门通道，落地儿童用药研发生产、招标采购优惠政策，鼓励企业优先生产，加强质量安全监管，强化指导合理用药，推动我国儿童医药的跨越发展。
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