导 语 众多医疗机构转型康复医院正值风口，康复医疗技术和优质服务是软件体系，各类康复医疗设备是硬件支撑，两手抓两手都要硬。 硬件市场尚处发展初期，呈现出小散乱的特点，鱼龙混杂的硬件市场成为阻碍医疗机构华丽转身的重要因素。 日前，江苏省3家医疗机构、宁夏回族自治区2家医疗机构因使用苏州某医疗器械股份有限公司生产两款产品，被当地市场监管部门以“使用无产品注册证书的医疗器械”立案调查。 众多医疗机构转型康复医院正值风口 国家卫健委统计信息中心每年发布的全国医疗相关数据统计显示，近几年来，中国公立医院的数量每年以数百个的速度在减少。 从2016年3月的12993家，到2017年3月的12608家，再到2018年9月的12109家……减少的医院中，大部分都是城市二级医院，这些医院或者进行改制、与民营资本合作，或者被大医院“吞并”成为其分院，或者被药企直接收购。可以说，二级医院转型已经迫在眉睫。 2022年8月，北京公布8家康复转型公立医疗机构验收达到二级康复医院标准，两个月后，北京市卫健委又通报了3家转型医疗机构达到二级康复医院标准，这传递出二级医院转型康复医院的积极信号。 根据《2021年度国家老龄事业发展公报》，截至2021年末，全国60周岁及以上老年人口占总人口的18.9%；全国65周岁及以上老年人口占总人口的14.2%。我国人口老龄化程度逐步加深，康复医疗需求日益增加。2022年8月23日，国家医保局发布《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》，明确支持医疗资源丰富地区的二级及以下医疗卫生机构转型，开展康复、护理以及医养结合服务。各级政府主管部门先后出台了诸多文件，支持或引导一、二级医疗机构转型康复医院。 根据《康复医院基本标准（2012年版）》，三级康复医院和二级康复医院的专科设备中，康复评定至少配备肌力和关节活动评定、平衡功能评定、作业评定等设备；物理因子治疗至少配备电疗、光疗、超声波治疗、磁疗、功能性电刺激等设备；认知言语治疗至少配备认知训练、言语治疗、非言语交流治疗等设备。 医疗器械有合法身份证才能上市销售 医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证，医疗器械拥有注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了管理部门对其安全性、有效性的系统评价，准予投入使用并上市销售。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术衣、手术帽和纱布绷带。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如显微镜、助听器等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、有创内窥镜、超声手术刀等。 此次江苏省、宁夏回族自治区通报中涉及的两款涉事产品均属于第二类医用康复器械。但据国家药品监督管理局官网查询，涉事公司未取得该两款产品的医疗器械注册证。 公开资料显示，该公司成立于2011年1月，是一家专注于康复医疗器械产品研发、生产和销售的企业，产品覆盖神经康复、心肺康复、骨伤及疼痛康复、中医康复、运动医学康复、产后康复等领域。 医疗器械注册证并非仅关乎生产制造方，若医疗机构使用了未经注册的医疗器械，同样依法处置、处罚到人。 根据《医疗器械监督管理条例》中第四十条明确规定，医疗器械、使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械；第六十六条明确规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械，最高可处以货值金额 10 倍的罚款，情节严重的可责令停产停业。 2016年2月1日起正式实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条明确规定了对于使用未经注册医疗器械情况的处罚。 据了解，涉事公司目前持有60张医疗器械注册证书，90%为第一、二类注册证书，仅有两项产品获得第三类注册证书，两款产品通过收购而非自主研发的方式获得。 医疗器械的质量安全管理尚存漏洞 得证者得天下，对于企业而言，注册过程越顺利，审批越快，产品就能越早上市销售，越早获益。但不少医疗器械生产、经营、使用单位，对于产品的质量安全管理存在很大的漏洞，导致此类案件屡屡发生。 国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和表示，我国医疗器械生产经营企业数量庞大，上市后全生命周期监管任务艰巨。 新《医疗器械监督管理条例》新增了医疗器械监管必须遵循的基本原则，即风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。2020年6月15日，国家药监局出台《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，要求各级药品监管部门要进一步落实监管事权，及时固定涉嫌违法行为证据，强化与公安机关的配合，加强行政处罚决定的执行，严格落实“处罚到人”的规定，做好重大案件的风险防控，强化案件查办的配套保障。 2022年9月28日，国家药监局和市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。 《意见》从多个方面对案件查办工作作出全面安排，严厉查处各类违法违规行为。本次在医疗器械领域的查办力度空前，国家在医疗器械生产和经营的监管力度持续加强。企业应严格排查质量安全风险隐患，开展自查自纠工作；医疗机构在采购医疗器械之前须认清其是否符合国家标准，是否经审核注册等。 医疗机构采购医疗产品，是日常运营中，最常见的活动之一。从目前可以查到的数据来看，该领域出现违法违规的案例较多，值得医疗机构重视。 医疗机构采购医疗产品，主要包括采购药品、医疗器械、消毒药剂等，由于这些医疗产品的安全性直接关系到医疗安全，因此，对于产品资质、销售方式、购销流程等，都有非常严格的监管，违反规定，将承担法律责任，严重的可能承担刑事责任。 实践中，医疗机构采购无证体外诊断试剂，主要有两个原因： 第一，对相关法律法规不熟悉，认为市场上既然可以销售，而且医疗效果不错，就想当然认为可以购买。 第二，对法律法规存在误解，我国《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》在2014年进行过修订，修订之前，曾规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册”，但该条款在2014年修法时已经删除，同时，医疗机构没有区分“研究”和“诊断”，混为一谈。 因此，提醒医疗机构，不仅要关注、熟悉相关医疗法规，同时也要及时跟进法规的修订，充分理解法规的涵义，以确保执业行为合法合规。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分成三类：
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