阿柏西普8mg的视网膜静脉阻塞III期临床研究启动，评估视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效和安全性

2023年5月11日，拜耳宣布启动III期QUASAR研究，该研究旨在评估阿柏西普8mg延长治疗间隔与标准治疗阿柏西普2mg相比治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的有效性和安全性。

QUASAR 临床试验将监测初始每月剂量后，受试者接受阿柏西普 8 mg 延长治疗间隔对比每 4 周接受一次阿柏西普 2 mg的最佳矫正视力 （BCVA） 的变化，直到在第 36 周评估主要终点。阿柏西普8mg的开发旨在延长注射间隔，而不影响视力获益和安全性。

拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示：“继发性黄斑水肿是视网膜静脉阻塞视力丧失的最常见原因。如果不及时治疗，可能会导致严重的视力丧失，并使最简单的任务（例如开车、下楼或阅读）难以完成。我们已经看到阿柏西普8mg延长治疗间隔在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者的积极结果，因此，评估其在视网膜静脉阻塞治疗的潜力很重要。”

加拿大麦克马斯特大学汉密尔顿地区眼科研究所眼科主任、外科教授Varun Chaudhary博士说：“我们知道，在渗出性视网膜疾病中频繁注射会导致疾病负担高，以致患者治疗依从性差甚至会视力丧失。因此，我们欢迎延长治疗间隔的新研究，以缓解患者和医疗保健系统的现状，同时实现最佳的视力获益。”

阿柏西普 2 mg是RVO继发黄斑水肿的标准治疗，在全球 100 多个国家被批准用于治疗视网膜中央静脉阻塞 （CRVO） 和视网膜分支静脉阻塞 （BRVO）。

RVO继发黄斑水肿的III期QUASAR临床试验是在欧盟，日本和其他市场提交阿柏西普8mg用于治疗nAMD和DME的上市申请后开展。该上市许可申请是基于III期临床试验的有效性和安全性积极结果：nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究。 两项关键研究中，阿柏西普8 mg在48周时均达到了非劣效性的主要终点，即在负荷期每月给药后，阿柏西普 8 mg两个延长给药方案（每12周和16周给药一次）的最佳矫正视力（BCVA）获益均非劣于每8周给药一次的阿柏西普2mg。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。Regeneron在美国拥有Eylea^®和阿柏西普8 mg的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享Eylea^®的销售利润。阿柏西普8 mg仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

关于 QUASAR

QUASAR 试验是一项全球性随机、双盲、活性药物对照的 III 期研究，评估阿柏西普 8 mg 延长给药方案治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的有效性和安全性。本研究的主要终点是自随机后到治疗的第36周BCVA的变化，通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评分来衡量。该研究对比负荷期每月给药后，接受阿柏西普 8 mg延长治疗间隔 的患者与每 4 周接受一次阿柏西普 2 mg患者之间的 BCVA 变化。治疗间隔可根据治疗应答进一步调整。患者将接受治疗至第 60 周，随后监测期直至第 64 周。该试验预计将招募约800名患者。

关于视网膜静脉阻塞（RVO）

视网膜静脉阻塞（RVO）是一种慢性疾病，目前影响全球2800万成年人，并可能导致突发、快速的视力丧失。RVO 有两种类型 - 视网膜中央静脉阻塞 （CRVO） 和视网膜分支静脉阻塞 （BRVO）。当位于视神经处的视网膜中央静脉阻塞时，就会发生CRVO，这会损害视网膜的血液引流并可能导致视力丧失。BRVO 发生在较小的视网膜分支静脉阻塞时，其发生率是 CRVO 的六倍。RVO引起的阻塞减少了视网膜的氧气供应，增加了血管内皮生长因子（VEGF）和胎盘生长因子（PlGF）的产生。静脉阻塞导致液体和血液渗透至视网膜，从而引起黄斑肿胀，黄斑是负责精细视力的视网膜中心。这种肿胀称为黄斑水肿，VEGF在驱动这种病理学中起着重要作用。